Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП “Фармация” и УНПК “Аптека ВГМУ” – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка Аналитика

Организация работы аптеки по изготовлению лекарственных средств. оборудование, оснащение и рациональная организация рабочего места провизора-технолога и фармацевта-ассистента.

Для организации аптечного изготовления ЛС производственная аптека должна иметь в наличии: технологическое оборудование для аптечного изготовления ЛС; оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством ЛС; средства измерения массы, объема ЛС.

Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.

В помещении аптечного изготовления ЛС размещается ассистентский стол, стол провизора-аналитика (при отсутствии в аптеке кабинета провизора-аналитика), шкафы для хранения пахучих и красящих веществ, шкафы и вертушки для хранения фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Ассистентские столы бывают различных конструкций. Наиболее распространены сборно-секционные столы на 2-4-6 рабочих мест в зависимости от объема выполняемой аптекой работы и числа сотрудников, работающих в смену. В настоящее время при значительном сокращении производственной функции аптеки часто используют компактные столы на 2 рабочих места.

Для повышения работоспособности и предотвращения непроизводительных затрат рабочее место провизора-технолога (фармацевта-ассистента) должно быть организовано для работы сидя. Стулья должны быть со спинкой, подъемно-поворотной конструкции, обеспечивающие правильное соотношение высоты рабочей поверхности стола и стула при допустимой разнице в высоте 270-300 мм.

Рабочее место провизора-технолога (фармацевта-ассистента) должно быть обеспечено необходимым количеством ступок, мерной посуды, весочков, разновесов, воронок, фильтров и т.д.; вспомогательные материалы (пробки, бумажные капсулы, колпачки, вата, марля, нитки и т.д.) должны быть удобно размещены на рабочем месте.

В своей работе провизор-технолог (фармацевт-ассистент) должен использовать средства малой механизации, выпускаемые промышленностью. Механизация и автоматизация в аптеке является одним из основных условий ускорения отпуска ЛС и роста производительности труда.

В своей работе провизор-технолог (фармацевт-ассистент) должен широко использовать бюреточную систему, аппараты для фасовки жидкостей, полуфабрикаты, концентрированные растворы. В бюреточной установке находятся в виде заранее заготовленных профильтрованных концентрированных растворов наиболее часто прописываемые ЛС, входящие в состав жидких ЛС.

Все необходимые для работы предметы: весы, инвентарь, средства механизации, различные приспособления, вспомогательные материалы, справочная литература должны размещаться на рабочем месте провизора-технолога (фармацевта-ассистента) с учетом зон досягаемости и удобства при выполнении той или иной работы. Те предметы, которые провизор-технолог (фармацевт-ассистент) использует реже, должны лежать дальше. Все предметы должны иметь строго определенные места.

На рабочем месте провизора-технолога (фармацевта-ассистента) справа удобнее разместить ручку, разновес, клей или устройство для нанесения клея, ножницы, штанглас с тампонами для протирания весов, штамп с фамилией провизора-технолога (фармацевта-ассистента), влажную губку для смачивания пальцев; слева – необходимую посуду, бумагу, простые и вощаные капсулы, спирто-эфирную смесь для протирания весов. Вспомогательные материалы можно хранить в специальных ящиках. На боковых полках и вертушках следует размещать необходимую посуду.

При изготовлении ЛС используется большое количество воды очищенной. С целью рационального использования рабочего времени вода очищенная может подаваться на рабочее место по трубопроводу. На столе провизора-технолога (фармацевта-ассистента) устанавливается кран, позволяющий регулировать поступление воды, не вставая с рабочего места. Перед поступлением в трубопровод вода обеззараживается с помощью бактерицидной лампы.

57. Должностные обязанности, квалификационные требования к провизору-технологу и фармацевту-ассистенту.

Должностные обязанности, квалификационные требования к провизору-технологу (фармацевту-ассистенту) описаны в должностной инструкции разрабатываемой руководителем аптеки в соответствии с Квалификационным справочником должностей служащих, занятых в здравоохранении и предоставлении социальных услуг, фармацевтической деятельностью, утвержденным постановлением Министерства труда и социальной защиты РБ от 18 июля 2021 г. №80.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

На должность провизора-технолога (фармацевта-ассистента) назначается лицо, имеющее высшее (среднее специальное) образование по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Особенности изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях.

1) Стерильные лекарственные формы, а также лекарственные формы, требующие соблюдения асептических условий, должны изготавливаться в асептическом блоке со шлюзом. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и другие лекарственные формы должны изготавливаться в помещении аптечного изготовления лекарственных форм или в асептическом блоке в случаях, предусмотренных НАП.

2) Обеззараживание воздуха в асептическом блоке осуществляется при помощи бактерицидных облучателей, располагаемых на высоте 2,0-2,2 м от пола. Бактерицидные облучатели должны включаться после проведения в помещениях асептического блока

текущей уборки и дезинфекции на 25-30 минут, генеральной уборки − на 2 часа. Количество и мощность бактерицидных облучателей должно соответствовать объему помещения.

3) Выключатель неэкранированных ламп бактерицидных облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть помечен световым табло «Не входить». Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения.

4) Над каждым включателем бактерицидных облучателей должна быть надпись «Бактерицидный облучатель». Учет времени работы бактерицидных облучателей и длительности облучения должен документироваться. На каждый бактерицидный облучатель должен быть заведен Журнал (карта) регистрации и учета времени работы бактерицидного облучателя, который должен содержать такую информацию, как наименование и габариты помещения; идентификационный номер и место расположения бактерицидного облучателя; расчет срока службы бактерицидного облучателя, исходя из габаритов помещения; дата ввода бактерицидного облучателя в эксплуатацию; учет времени работы бактерицидных ламп облучателя с указанием даты, времени включения, времени отключения; подписи ответственного лица за регистрацию времени работы бактерицидного облучателя.

59. Организация работы аптеки по оформлению и реализации лекарственных средств аптечного изготовления. Единые правила оформления лекарственных средств.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.10.2006 N 81

Единые правила

ЛС, изготовленные в аптеках, а также готовые ЛС и фармацевтические субстанции, расфасованные в аптеках и на аптечных складах, оформляются этикетками. Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках, в зависимости от способа их применения подразделяются на следующие виды:

– для внутреннего применения с надписью «Внутреннее»; (на белом фоне зеленый цвет)

– для наружного применения с надписью «Наружное»; (на белом фоне оранжевый цвет)

– для инъекционного введения с надписью «Для инъекций»; (на белом фоне синий цвет)

– применяемые в офтальмологической практике с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь» (на белом фоне розовый цвет)

Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках, а также готовых ЛС и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, должны иметь следующие обязательные обозначения: эмблему (чаша со змеей); наименование аптеки или аптечного склада, их местонахождение; предупредительную надпись «Беречь от детей»; предупредительную надпись «Стерильно» – для лекарственных средств, изготовленных в аптеке и предназначенных для инъекционного введения; номер рецепта (серии); дату изготовления; срок годности; цену.

Этикетки могут также иметь предупредительные надписи с соответствующим текстом и сигнальными цветами:

– «Перед употреблением взбалтывать» – на белом фоне зеленый шрифт;

– «Хранить в защищенном от света месте» – на синем фоне белый шрифт;

– «Хранить в прохладном месте при температуре 8 °С–15 °С» – на голубом фоне белый шрифт;

– «Детское» – на зеленом фоне белый шрифт;

– «Для новорожденных» – на зеленом фоне белый шрифт;

– «Обращаться с осторожностью» – на белом фоне красный шрифт;

– «Сердечное» – на оранжевом фоне белый шрифт;

– «Беречь от огня» – на красном фоне белый шрифт;

– «Хранить в сухом месте» – на коричневом фоне белый шрифт;

– «Для клизм» – на красном фоне черный шрифт;

– «Для дезинфекции» – на оранжевом фоне черный шрифт.

ЛС, изготовленные в аптеках, в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток с надписями: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Внутреннее гомеопатическое», «Наружное гомеопатическое», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Для инъекций».

Оформление ЛС, изготовленных по рецептам врачей.

Этикетки, предназначенные для оформления ЛС, изготовленных в аптеках по рецептам врачей, должны иметь следующие обязательные обозначения: эмблему (чаша со змеей); наименование аптеки или аптечного склада, их местонахождение; предупредительную надпись «Беречь от детей»; предупредительную надпись «Стерильно» – для лекарственных средств, изготовленных в аптеке и предназначенных для инъекционного введения; номер рецепта (серии); дату изготовления; срок годности; цену.

Кроме основных, также должны иметь следующие дополнительные обозначения:

-фамилия больного;

-указания о дозировке и способе применения:

для микстур: по _____ ложке _____ раз в день _____ еды;

для капель внутреннего употребления: по _____ капель _____ раз в день ____ еды;

для порошков: по _____ порошку _____ раз в день ______ еды;

для глазных капель: по _____ капель _____ раз в день в _____ глаз;

для капель в ухо: по _____ капель _____ раз в день в _____ ухо;

для капель в нос: по _____ капель _____ раз в день.

Для лекарственного растительного сырья и сборов из него должен быть указан способ приготовления в домашних условиях, а также способ применения, как для микстур.

Для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть предусмотрено свободное место для указания способа применения, которое заполняется от руки или наносится штампом.

На этикетках на лекарственные средства для инъекционного введения должно быть обязательно предусмотрено свободное место для указания состава лекарственного средства и способа его применения или введения.

60. Правила реализации лекарственных средств из аптеки в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики. Правила оформления витрин аптеки.

Правила реализации =_=? Звучит расплывчато, не так ли? Поэтому страдайте. Здесь все.

Постановление МЗ РБ № 181 от 31.10.2008 г.

Реализация и (или) отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также товаров аптечного ассортимента организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется на основании требований (заявок).
Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.

При отпуске лекарственных средств организации здравоохранения и (или) структурному подразделению в присутствии медицинского работника проверяется их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.

Лекарственные средства, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача в порядке, установленном статьей 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года “О лекарственных средствах” должны реализовываться в аптеках по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта, утвержденных в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные пациенту врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также бесплатно и на льготных условиях в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой.

Рецепты врача, выписанные с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача. В этом случае фармацевтический работник погашает штампом аптеки “Рецепт недействителен” рецепт врача, выписанный с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, и возвращает его гражданину с пояснениями, почему лекарственное средство, наркотические средства или психотропное вещество по такому рецепту врача не могут быть реализованы

Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.

Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.

Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.

Лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача.

Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.

В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в упаковке, соответствующей количеству доз, выписанных в рецепте врача, разрешается в аптеках первой категории нарушать (вскрывать) первичную заводскую упаковку, за исключением контурной ячейковой (блистер), контурной безъячейковой упаковок, для реализации указанного в рецепте количества доз лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

В этом случае лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество реализуются в аптечной упаковке. При этом аптечная упаковка должна быть оформлена этикеткой.

Лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача, разрешается реализовывать в первичной заводской упаковке при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.

Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии в аптеке указанной в рецепте врача дозировки лекарственного средства или психотропного вещества произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.

Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.

В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача под конкретным торговым названием лекарственного средства или психотропного вещества, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура по форме согласно приложению 4 к настоящему постановлению.

При реализации лекарственных средств по рецептам врача, действительным в течение трех месяцев, фармацевтический работник возвращает рецепт врача гражданину, имеющему хроническое заболевание.

При очередном обращении в аптеку гражданина с тем же рецептом врача учитываются отметки фармацевтического работника на оборотной стороне рецепта врача о предыдущей реализации лекарственного средства. По истечении срока действия данного рецепта врача он погашается штампом аптеки “Лекарственное средство реализовано” и возвращается гражданину.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению.

В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию указанных лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по медицинскому применению и перенести данную информацию на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества или оформить сигнатуру по форме в соответствии с приложением 4 к настоящему постановлению.

В аптеках запрещается:

хранить не принадлежащие аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, за исключением хранения лекарственных средств, обращенных в установленном порядке в доход государства или полученных в качестве иностранной безвозмездной помощи, и лекарственных средств, закупаемых за счет централизованных средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь;

осуществлять реализацию и отпуск организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям:

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не зарегистрированных в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым части первой статьи 23 Закона Республики Беларусь “О лекарственных средствах”;

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ с истекшим сроком годности или пришедших в негодность;

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не прошедших контроль за их качеством в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;

принимать от граждан лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, приобретенные ими в аптеке ранее;

осуществлять розничную реализацию:

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ детям и подросткам до 15 лет;

наркотических средств для парентерального введения;

кетамина;

галотана;

изофлурана;

натрия и лития оксибутирата для парентерального введения;

бария сульфат для рентгеноскопии;

без нанесения цены;

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, методом самообслуживания, а также через развозную и разносную реализацию, в том числе с лотков.”;

Правила оформления витрин аптеки.

В витринах аптеки могут выставляться лекарственные средства по фармакотерапевтическим группам, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии.

В витринах должны быть выставлены лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка «А», лекарственные средства, обладающие анаболической активностью.

Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

Витрины с лекарственными средствами, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляются надписью: «Отпускается по рецепту врача».

Рекомендуемые страницы:

§

3.1. Все лекарственные средства и другие товары освободить от групповой упаковки и (или) разложить по наименованиям.

Приемка товаров по количеству и качеству проводится в целях подтверждения выполнения продавцом обязательств по поставке товаров в количестве и качестве, соответствующим условиям договора.

3.2. Председателю (члену) комиссии по приемке назвать наименование лекарственного средства или другого товара, указанное в сопроводительных документах. Членам комиссии подсчитать фактическое количество упаковок и назвать вслух с указанием серии (партии).

3.3. Председателю (члену) комиссии проверить правильность оформления товарно-транспортных накладных, отметить проверенное наименование лекарственного средства и другого товара, их количество по сопроводительным документам и назвать розничную цену (числовой код). Члену комиссии нанести на упаковку названную цену (числовой код) и дату поставки. (Дату поставки на упаковках в аптеках, в которых используется автоматизированный учет, наносить не обязательно).

Нанесение цены осуществлять на упаковках одного и того же наименования в одном и том же месте, чтобы при этом не закрывалась основная информационная часть упаковки (наименование, серия, срок годности, способ применения).

3.4. Членам комиссии по приемке осуществить контроль названного лекарственного средства по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверить наличие инструкций по применению и их соответствие количеству упаковок.

По показателю «Описание» проверить внешний вид, наличие запаха.

По показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие физико-химических свойств.

По показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

3.5. Проверить документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров, а также соответствие серии (партии) на упаковках лекарственных средств и других товаров, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтверждающих качество.

3.6. Председателю (члену) комиссии по приемке в приходных документах указать: «Приемочный контроль проведен» и заверить своей подписью.

3.7. Разместить лекарственные средства и другие товары по местам хранения.

3.8. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное для этого помещение (зону).

3.9. При отсутствии документов, подтверждающих качество, или сомнении в качестве разместить лекарственные средства и другой товар отдельно с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» в соответствии с РИ «О порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента».

4.1. Первые экземпляры товарно-транспортных накладных оставить в аптеке для оприходования поступивших лекарственных средств и других товаров.

4.2. На лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, заполнить «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств списка «А» в виде фармацевтических субстанций», «Журнал предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках».

4.3. При обнаружении недостачи, излишков, боя, нарушения целостности упаковки и маркировки лекарственных средств и других товаров составить акт в 2 экземплярах, который подписывается всеми членами комиссии, производившими приемку. Для наркотических лекарственных средств, психотропных веществ необходимо составить отдельный акт.

Организация работы аптеки по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

от 19 мая 1998 г. N 149

(в ред. приказа Минздрава от 16.07.1999 N 226)

В аптеке имеется специальное помещение хранения. В следующих вопросах все будет подробно рассмотрено.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка
Дополнительный анализ:  Обзор отрасли жилищного строительства в РФ: облигации на смену ДДУ

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а в исключительных случаях – на полу (на предварительно подложенном поддоне, подтоварнике, специальной плите и т.п.).

В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

.1. в соответствии с фармакотерапевтическими группами с учетом физико-химических свойств;

.2. по тосксилогическим группам в соответствии со списком А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общего списка;

.3. в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

.4. с учетом установленных сроков хранения для лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

.5. в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие, сыпучие, газообразные средства и т.п.).

Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

резиновые изделия;

изделия из пластмасс;

перевязочные средства и вспомогательные материалы;

изделия медицинской техники.

Хранение зависит от физ-хим свойств.

. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий, по фармако-терапевтическим группам.

Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения.

Приказ 149

2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудования помещений хранения аптечных учреждений и предприятий должны отвечать всем требованиям действующей нормативной документации.

2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

2.4. В помещениях хранения должна поддерживаться определенная температура (аптечные учреждения, предприятия и аптечные склады) и влажность воздуха (аптечные склады), периодичность проверки которых осуществляется не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами помещения хранения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом помещении хранения должна быть заведена карта (журнал) учета температуры (аптечные учреждения, предприятия и аптечные склады) и относительной влажности (аптечные склады).

2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативной документацией следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

2.6. Аптечные учреждения и предприятия оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

2.7. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 – 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

2.8. Помещения аптечных учреждений и предприятий должны, содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

Требования к хранению различных групп лекарственных средств в аптеке.

Приказ 149

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на их различных факторов внешней среды делят на:

требующие защиты от света;

требующие защиты от воздействия влаги;

требующие защиты от улетучивания и высыхания;

требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

требующие защиты от пониженной температуры;

требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств – дезинфицирующие средства.

4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света:

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой .

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги:

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и лекарственные средства (сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, хлористоводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по нормативной документации, как очень легко растворимые в воде, а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного нормативными документами, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать края горла и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна – теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежании порчи:

4.2.5.1. гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

4.2.5.2. горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

4.2.5.3. горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания:

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

4.3.1.1. собственно летучие вещества;

4.3.1.2. лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

4.3.1.3. растворы и смеси, летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

4.3.1.4. лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

4.3.1.5. лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду – кристаллогидраты;

4.3.1.6. лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

4.3.1.7 лекарственные вещества с установленным нормативной документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применения полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другой нормативной документации.

4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65 % в прохладном месте.

4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры:

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

4.5.1.1. группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания

4.5.1.2. легкоплавкие вещества;

4.5.1.3. иммунобиологические препараты;

4.5.1.4. антибиотики;

4.5.1.5. органопрепараты;

4.5.1.6. гормональные препараты;

4.5.1.7. витамины и витаминные препараты;

4.5.1.8. препараты, содержащие гликозиды;

4.5.1.9. мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2 Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20 град.С), прохладной (или холодной) (12 – 15 град.С) температуре. Лекарственные средства, требующие более низких температур хранения (0 – 11 град.С) должны храниться на аптечных складах в холодильных камерах, а в аптечных учреждениях и предприятиях – в бытовых холодильниках с учетом температурного режима, предусмотренного инструкцией, и температурных зон холодильников (1 полка – 0 – 4 град.С; 2 полка – 5 – 8 град.С, 3 полка – 9 – 11 град.С).

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 – 15 град. С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры:

4.6.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40 %-ный раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

4.6.2. 40 %-ный раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже 9 град. С. При появлении осадка его выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже 9 град. С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от 4 град. C до 12 град. С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

4.6.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде:

4.7.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

4.7.1.1. вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

4.7.1.2. вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал-натрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния.

4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

4.7.3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

4.7.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств:

4.8.1. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).

4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в отдельном шкафу в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. Для работы с красящими веществами необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств:

4.9.1. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом физико-химических свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства в складских помещениях должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах (на складах) прикрепляется стеллажная карта, в которой указываются наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделах ведутся журналы учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (до двух лет). Препараты, подлежащие переконтролю, и с истекшим сроком годности хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий, по фармако-терапевтическим группам.

4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, защищенном от света месте.

4.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении, с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

4.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям нормативной документации, ее считают пригодной к применению.

4.9.6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град. C до 40 град. С в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

4.9.7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12 – 15 град. С. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают, и если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям нормативных документов, их считают пригодными к применению.

4.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. С.

4.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

4.9.10. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от 3 град. C до 20 град. С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Рекомендуемые страницы:

§

8.1. Резиновые изделия:

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

8.1.1.1. защиту от воздействия прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. С) и низкой (ниже 0 град. С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

8.1.1.2. для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65 %;

8.1.1.3. изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислота, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б);

8.1.1.4. условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2 %- ным водным раствором карболовой кислоты.

8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

8.1.5.1. хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катеторы, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

8.1.5.2. хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должна быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

8.1.7.1. круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

8.1.7.2. съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

8.1.7.3. изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам, – эластичные катеторы, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанными тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанными тальком по всей длине;

8.1.7.4. прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1.3 в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на полках стеллажей с гладкой поверхностью;

8.1.7.5. эластичные лаковые изделия – катеторы, бужи, зонды (на этил-целлюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными, в соответствии с требованиями действующих технических условий.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5 %-ный раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град. С) воду с 5 % глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65 %.

Надлежащая практика хранения (правила GSP).

Странный вопрос.

Приказ Министерства здравоохранения РБ от 19 мая 1998 г. №149 «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях ЛС и ИМН»

Дополнительный анализ:  Бухгалтер - аналитик, его роль и функции в системе управленческого учёта - Бухгалтерский управленческий учет

P.S. Из слов Г.В.Годовальникова на территории РБ GSP не действует, хранение ЛС и ИМН у нас регламентируется данным приказом. Данный приказ был подробно разобран в предыдущих вопросах.

Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции.

Персонал

1. На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика, в аптеке или больнице) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества фармацевтической продукции. Квалификация персонала должна соответствовать государственным нормам.

2. Персонал должен пройти обучение надлежащей практике хранения, законодательству, процедурам и мерам безопасности.

3. Сотрудники должны пройти специальное обучение и соблюдать стандарты личной гигиены и санитарии.

4. Сотрудники, работающие в зоне хранения, должны носить защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе.

Помещениея

1.Необходимо следить, чтобы в помещения для хранения фармацевтической продукции не допускали посторонних лиц.

2. Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов.

3. Помещение для хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения.

4. Помещение для хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов

5. Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий

6. Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория

Условия хранения

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности (см. приложение).

Контроль за условиями хранения

Документация: письменные инструкции и отчеты

Следует хранить письменные инструкции, а также отчеты обо всей деятельности в помещениях для хранения продукции, включая работу с продуктами с истекшим сроком годности. Следует хранить отчеты о каждом получении товара.

Маркировка и контейнеры

Обновление запасов и контроль

Следует периодически проводить переучет продукции, сверяя записи с товарами, имеющимися в наличии.

Порядок приобретения, хранения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства списка «А».

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Рекомендуемые страницы:

§

ХРАНЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ

Приобретение юридическими лицами наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях осуществляется на основании требований на получение наркотических средств (психотропных веществ).

Требования составляются в двух экземплярах и подписываются руководителем юридического лица или уполномоченным им работником. Первый экземпляр требования направляется продавцу наркотических средств и психотропных веществ, а второй экземпляр остается у юридического лица.

Требования хранятся у юридического лица на:

наркотические средства – в течение трех лет;

психотропные вещества – в течение одного года.

Факт приобретения, использования и / или реализации наркотических средств и психотропных веществ отмечается в журналах предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ юридического лица

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, подписан руководителем и заверен печатью юридического лица, а для аптечного склада – подписан заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь и заверен печатью с изображением Государственного герба Республики Беларусь.

На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку наркотического средства и психотропного вещества в журнале заводится отдельная страница.

Обо всех случаях хищений наркотических средств и психотропных веществ в течение суток сообщается в территориальные органы внутренних дел для принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь и в Министерство здравоохранения Республики Беларусь в соответствии с формой экстренного извещения о хищении наркотических средств и психотропных веществ согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.

Для аптечного склада

Для приема наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе создается приемная комиссия, состав которой определяется руководителем аптечного склада.

При приеме наркотических средств и психотропных веществ комиссия проверяет соответствие количества поступивших наркотических средств и психотропных веществ сопроводительным документам, целостность вторичной упаковки.

Реализация аптечным складом наркотических средств и психотропных веществ производится по требованиям организаций, имеющих право на их использование в медицинских целях, в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

При реализации наркотических средств и психотропных веществ ответственный работник проверяет соответствие отпускаемого наркотического средства и психотропного вещества сопроводительным документам, целостность упаковки и расписывается в требовании и товарно-транспортной накладной.

В помещениях аптечных складов хранение:

наркотических средств осуществляется в сейфах или металлических шкафах;

психотропных веществ допускается на стеллажах или поддонах;

термолабильных психотропных веществ осуществляется в холодильных камерах или холодильных шкафах.

Для работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в виде фармацевтических субстанций в помещениях аптечных складов необходимо наличие весов, разновеса, а также необходимой аптечной и лабораторной посуды.

Для аптек

Аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки и аптеки организаций здравоохранения приобретают наркотические средства и психотропные вещества на аптечных складах в объемах, не превышающих месячную потребность, и в соответствии с требованиями пунктов 3 и 4 настоящей Инструкции.

Определение месячной потребности осуществляется путем деления среднегодового фактического расхода наркотических средств и психотропных веществ за последние три года на двенадцать месяцев.

Для приема наркотических средств и психотропных веществ в аптеке готовых лекарственных форм, производственной аптеке и аптеке организации здравоохранения создается приемная комиссия, состав которой определяется руководителем. ПКУ.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

Реализация (отпуск) наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций (не в составе изготовленного лекарственного средства) запрещается.

Наркотические средства и психотропные вещества реализуются (отпускаются) аптеками готовых лекарственных форм, производственными аптеками и аптеками организаций здравоохранения в виде готовых лекарственных средств и в виде изготовленных лекарственных средств.

Юридические лица осуществляют хранение наркотических средств и психотропных веществ только в виде лекарственных средств и изделий

медицинского назначения, зарегистрированных и разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь.

Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям по технической укрепленности, установленным Министерством внутренних дел Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – помещения).

В помещениях юридических лиц (их структурных подразделений), осуществляющих розничную реализацию наркотических средств и психотропных веществ (далее – аптеки готовых лекарственных форм), розничную реализацию и аптечное изготовление наркотических средств и психотропных веществ (далее – производственные аптеки) и аптечное изготовление и отпуск (распределение) наркотических средств и психотропных веществ в организации здравоохранения и/или их структурные подразделения (далее – аптеки организаций здравоохранения), хранение:

наркотических средств осуществляется в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;

психотропных веществ осуществляется в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;

термолабильных психотропных веществ осуществляется в холодильниках или холодильных шкафах.

В рабочее время в отделах аптек готовых лекарственных форм на рабочих местах и в рецептурно-производственном отделе производственных аптек разрешается хранение психотропных веществ в виде готовых лекарственных средств в объемах однодневной потребности в запирающихся шкафах, а термолабильных психотропных веществ – в холодильнике на отдельной полке.

В ассистентских комнатах производственных аптек и аптек организаций здравоохранения хранение наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций осуществляется в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу.

11. В помещениях юридических лиц (их структурных подразделений), оказывающих амбулаторную медицинскую помощь (далее – поликлиники), хранение:

наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;

термолабильных психотропных веществ осуществляется в холодильниках.

Юридические лица (их структурные подразделения), оказывающие стационарную медицинскую помощь (далее – больницы), осуществляют хранение основного запаса наркотических средств и психотропных веществ в помещениях аптек организаций здравоохранения.

В местах хранения наркотических средств и психотропных веществ (на постах медицинских сестер отделений больниц и в процедурных кабинетах больниц и поликлиник) наркотические средства и психотропные вещества хранятся в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу.

В рабочее время сейфы и металлические шкафы должны быть закрыты на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у ответственных работников.

По окончании рабочего дня помещения, а также сейфы (металлические шкафы) и холодильник в ассистентских комнатах производственных аптек и аптек организаций здравоохранения опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать или пломбир хранятся в месте, обеспечивающем их сохранность.

На постах медицинских сестер отделений больниц на ночь ключи от сейфов (металлических шкафов) передаются дежурной медицинской сестре, о чем делается соответствующая запись в журнале передачи ключей, печатей или пломбиров и содержимого сейфа (металлического шкафа, холодильника) (далее – журнал передачи ключей)

Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, хранятся в помещениях юридических лиц отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списываются на момент инвентаризации по акту на списание наркотических средств и психотропных веществ

Акт на списание составляется в трех экземплярах. При списании наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе один экземпляр направляется в Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Наркотические средства и психотропные вещества, пришедшие в негодность, подлежат уничтожению в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел в соответствии с инструкцией о порядке уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, утверждаемой руководителем.

Рекомендуемые страницы:

§

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

24 июня 2005 г. N 16 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА “A”

И ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКА “A”

1. Правила хранения лекарственных средств списка “A” (далее – Правила) распространяются на юридические лица и индивидуальных предпринимателей и устанавливают общие требования к условиям хранения лекарственных средств списка “A”.

2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств списка “A”, осуществляют хранение:

готовых лекарственных средств списка “A” в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу;

термолабильных лекарственных средств списка “A” изолированно в холодильнике или в холодильном шкафу на отдельной полке.

3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств списка “A”, хранят их в отдельном помещении, оборудованном техническими системами охраны, в металлических шкафах, при этом хранение термолабильных лекарственных средств списка “A” осуществляется в холодильных камерах или холодильных шкафах.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, хранят лекарственные средства списка “A” в виде фармацевтических субстанций в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, хранят только готовые лекарственные средства списка “A” в заводской или аптечной упаковке. В местах хранения лекарственных средств списка “A” должны находиться таблицы противоядий при отравлениях ими.

Разрешается хранение лекарственных средств списка “A” в специально оборудованных в соответствии с законодательством Республики Беларусь помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов, предназначенных для хранения лекарственных средств списка “A”, должны находиться у работников, назначенных приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя в условиях, обеспечивающих их сохранность.

На внутренней стороне дверок сейфа или металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка “A” в виде фармацевтических субстанций, должна находиться надпись: “A Venena” с указанием высших разовых и суточных доз.

Лекарственные средства списка “A” в виде фармацевтических субстанций, находящиеся на хранении, подлежат предметно-количественному учету в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств списка “A” в виде фармацевтических субстанций

Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, подписан руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем и заверен его печатью.

На каждое наименование лекарственного средства списка “A” в виде фармацевтической субстанции в журнале учета заводится отдельная страница.

При инвентаризации товарно-материальных ценностей устанавливаются фактические остатки лекарственных средств списка “A” в виде фармацевтических субстанций, на что составляется сличительная ведомость за межинвентаризационный период и инвентаризационная опись. Фактические остатки лекарственных средств списка “A” в виде фармацевтических субстанций отмечаются в журнале учета цифрами и прописью, подписываются работником, с которым заключен договор о полной материальной ответственности, с указанием его должности, а также руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, и ставится дата проведения инвентаризации.

Лекарственные средства списка “A”, пришедшие в негодность, хранятся отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списываются по акту на списание лекарственных средств списка “A” .Акт на списание составляется на момент инвентаризации в двух экземплярах.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

72. Организация рабочего места провизора-аналитика, квалификационные требования.

Для работы провизора-аналитика в крупных аптеках выделяется специальная комната. Эта комната (или кабинет) оборудуется соответствующими приборами и обеспечивается реактивами для проведения анализов.

В аптеках, где по положению нет провизоров-ана­литиков и не предусмотрена организация аналитического кабинета, организуют аналитические столы. Снабжение аналитических столов и кабинетов химическими реактивами и титрованными растворами осуществляется контрольно-аналитическими лабораториями.

На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления.

Под стеклом или на подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов, отдельных лекарственных форм, таблицы расчетов количественных анализов, таблицы качественных анализов, справочную картотеку и т. д.

Провизор-аналитик обязан впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в КАЛ или ГУ РЦЭИЗ под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течении определяемого им срока не более 2 недель.

Провизор-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории и подчиняется заведующему аптекой. Его основная работа — проведение химиче­ского и физико-химического контроля качества лекарств, изготовляемых в аптеке, и медикаментов, используемых для приготовления лекарств, а также методическое руководство по всем видам внутриаптечного контроля.

Деятельность провизора-аналитика регламентируется соответствующим приказом Министерства здравоохранения.

На провизора-аналитика возложены следующие обязанности:

а) владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа;

б) осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

в) в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.;

г) проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение;

д) проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов;

е) производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль;

ж) руководить работой подведомственного фармацевтического персонала;

з) о всех случаях ошибок докладывать руководителю аптеки и принимать меры к их устранению.

Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендована определенная последовательность выполнения отдельных видов работ. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производственных участков, обеспеченности своего рабочего места всем необходимым.

Затем следует проверить качество дистиллированной воды на различных рабочих местах. Для ускорения этой работы желательно иметь штатив с заранее подобранными в определенной последовательности реактивами на анионы и катионы, определяемые в воде.

После проверки качества дистиллированной воды следует проверить качество заполнения бюреточной установки. Далее проводят качественные анализы медикаментов, поступивших из отдела запасов в ассистентскую комнату. Для этого целесообразно иметь специальные планшеты с углублениями, а все штангласы пронумеровать.

Вслед за этим проверяют все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Не реже одного раза в квартал провизор-аналитик проверяет качество скоропортящихся и нестойких препаратов. В течение смены он изымает для анализа экстемпорально приготовленные лекарства. При этом необходимо учитывать сложившуюся структуру экстемпоральной рецептуры, чтобы изымать на анализ лекарства различной сложности как по формам, так и по числу входящих ингредиентов.

Рекомендуемые страницы:

§

· Физический является выборочным.

Заключается в проверке общей массы или объема

лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих

в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в

количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной

продукции и гомеопатических лекарственных средств);

• лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом

всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества

лекарственных средств, изготовленных за день;

• каждая серия лекарственного средства, требующего

стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не

менее пяти флаконов (бутылок);

• количество штук гомеопатических гранул в определенной

массе навески в соответствии с требованиями нормативной

документации.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале

(приложение 8 к настоящей Инструкции).

При проверке лекарственных средств контролируется также

качество укупорки.

· Химический контроль

41. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовленного лекарственного средства по показателям “Подлинность”

(качественный анализ) и “Количественное содержание” (количественный

анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

42. Качественному анализу подвергаются обязательно:

42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а

при подаче воды по трубопроводу – на каждом рабочем месте на

отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная

для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и

детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше

испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих

веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с

требованиями нормативной документации; результаты контроля воды

очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей

Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в

испытательную лабораторию для полного химического анализа;

42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и

полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации,

растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в

ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции),

поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или

поставщика, а также в случае сомнения;

42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные

средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в

ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,

42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей

Инструкции);

42.4. лекарственные средства промышленного производства,

расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и

расфасованная в аптеке (каждая серия) *);

__________________________

*) Серия – определенное количество однородного готового

продукта (лекарственного средства), изготовленного за один

производственный цикл при постоянных условиях.

42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным

рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений,

выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом

проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое

внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые

в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические

лекарственные вещества;

42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5)

регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).

43. Качественному и количественному анализу (полный химический

контроль) подвергаются обязательно:

43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для

наружного применения (офтальмологические растворы для орошений,

растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая

определение рН методом потенциометрии или по универсальной

индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ

(растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на

величину рН, подлинность и количественное содержание действующих

веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон

раствора каждой серии;

43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и

наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них

изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до

стерилизации;

43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и

детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа

лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как

исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей,

сложных по составу, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога “под наблюдением”);

43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего

употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление

гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до

третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога “под наблюдением”);

43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств

(каждая серия);

43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для

инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных

капель;

43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а

в случае необходимости – при приеме со склада;

43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых

гомеопатических растворах и каплях – каждая серия;

43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,

кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из

материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального

контроля при хранении в ассистентской.

44. Качественному и количественному анализу (полный химический

анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства,

изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям

лечебно-профилактических учреждений, проверяются

Дополнительный анализ:  Неоднозначные итоги: рынок российской и зарубежной дорожно-строительной техники в 2020 году - Спецтехника и нефтегазовое оборудование

провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных

средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных

средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих

ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет

контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления

в подведомственных аптеках ежеквартально.

46. Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале

обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного

изготовления лекарственных средств.

76. Особые требования: к контролю качества стерильных ЛС. Контроль воды очищенной и воды для инъекций.

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать

все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля

изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов.

48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств

должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей

Инструкции (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического

контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале

(приложение 11 к настоящей Инструкции).

49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами

после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с

использованием металлических жетонов, с указанием наименования,

концентрации и номера серии.

50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не

позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста

(фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров

стерилизации производится в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов. Повторная стерилизация растворов для инъекций не

допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении

температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время

охлаждения более 60 минут).

51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических

включений до и после стерилизации проводится в соответствии с

требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации

проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки

флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен

прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться

при опрокидывании флакона).

52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных

средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в

соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи

СССР ХI издания.

53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается

при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме

стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии

методик их полного химического контроля.

54. Категорически запрещается одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих

вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в

различных концентрациях.

55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в

соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ

и использоваться в течение установленного срока годности. По

истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до

одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не

подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических

условиях.

Вода очищенная подвергается ежедневно качественному химическому анализу на хлориды, сульфаты, кальций, вода для инъекций(полный химический) тоже отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и СО2.

Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ.

Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов.

Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

Рекомендуемые страницы:

§

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица:

1) проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в том числе:

ü -наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;

ü -соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;

ü -соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:

ü -проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

ü -отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;

ü -изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;

2) осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцовлекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее – акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцовлекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;

3) отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Оформление результатов проверок и рассмотрение результатов проверок государственного надзора.

Результаты проверок за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, в трехдневный срок со дня окончания проверки оформляются справкой в двух экземплярах, один из которых направляется юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, другой остается у уполномоченных лиц.

В справке должны быть указаны:

o фамилии, инициалы, должности и места работы уполномоченных лиц;

o документы, на основании которых проводится проверка;

o наименование юридического и физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, и документы, на основании которых они осуществляют в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств;

o установленные в ходе проверки нарушения требований нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих условия промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также нормы законодательства Республики Беларусь, которые были нарушены

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

Справка о результатах проверки подписывается уполномоченными лицами и руководителем юридического лица (обособленного подразделения юридического лица), а в случае отсутствия руководителя юридического лица (обособленного подразделения юридического лица) – уполномоченным в установленном порядке его представителем, физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, либо уполномоченным в установленном порядке представителем физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя.

Уполномоченные лица вправе потребовать представить письменные объяснения по выявленным нарушениям у лиц, указанных в части первой настоящего пункта, а также иных лиц, действия которых повлекли установленные в ходе проверки нарушения. Письменные объяснения прилагаются к справке.

В случае отказа подписать справку или представить письменные объяснения лицами, указанными в настоящем пункте, об этом уполномоченными лицами делается соответствующая отметка в справке.

Минздравом в десятидневный срок со дня окончания проверки:

v рассматривается справка о результатах проверки;

v направляется юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, письменное предписание об устранении выявленных при осуществлении государственного надзора нарушений. В предписании устанавливается срок для устранения нарушений, который не может превышать шести месяцев.

Предписание подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения.

Предписание Минздрава является обязательным для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В случае выявления при осуществлении государственного надзора одновременно нарушений медицинской и (или) фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация об этом направляется в управление по лицензированию Минздрава.

Проверка исполнения предписания Минздрава проводится уполномоченными лицами в течение месяца после истечения сроков, установленных в предписании для устранения нарушений.

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляется не реже 1 раза в два года.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛС В ПРОМЫШЛЕННЫХ УСЛОВИЯХ И СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP).

Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств.

Компоненты GMP

· Руководства и инструкции

· Приложения и дополнения

· Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).

· Описания статистических методов контроля качества

· Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала

· Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичных ошибок.

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства лекарственных средств уполномоченные лица:

1)проверяют выполнение требований Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом, в том числе:

ü -действующую систему управления качеством;

ü -наличие работников соответствующей квалификации, необходимых помещений и оборудования, документации производителя, позволяющей проследить все этапы производства и внутрипроизводственного контроля качества лекарственного средства;

ü -организацию работы по контрактам на производство и проведение испытаний лекарственных средств;

ü -рассмотрение рекламаций и отзыв продукции, проведение самоинспекций;

2)осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее – акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;

3)отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

ü отечественного производства, – на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

ü зарубежного производства, – на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

Рекомендуемые страницы:

§

Государственные аптечные организации системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, работающие на принципах самоокупаемости и самофинансирования, представлены:

v – РУП «БелФармация»

v – РУП «Минская фармация»

v – Брестским, Витебским, Гомельским, Гродненским и Могилевским РУП «Фармация».

Организационная структура РУП « БелФармация»:

• контрольно-ревизионный отдел:

• отдел бухгалтерского учета и отчетности;

• отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий;

• финансово-аналитический отдел;

• отдел снабжения населения и организаций здравоохранения г.Минска лекарственными средствами;

• отдел организации снабжения республики лекарственными средствами, маркетинга, внешнеэкономической деятельности;

• сектор фармацевтической информации АСУ;

• сектор капитального строительства.

Организационная структура РУП «Фармация»

v руководство с сектором кадров;

v отдел организации обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами и

v фармацевтической информацией;

v отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий;

v планово-экономический отдел;

v отдел организации бухгалтерского учета, отчетности и контроля;

v контрольно-ревизионный отдел;

v регистрационная группа.

РУП «БелФармация» имеет следующие структурные подразделения без права юридического лица:

Ø аптечный склад;

Ø городское аптечное справочное бюро;

Ø аптеки I и II категории, которые в свою очередь имеют прикрепленную сеть – аптеки IV и V категории.

Остальные РУП «Фармация», которые территориально расположены в областях, имеют

следующие структурные подразделения без права юридического лица:

o аптечный склад:

o контрольно-аналитическая лаборатория;

o аптеки 1 и II категории и ЦРА с прикрепленной аптечной сетью из аптек III, IV и V категорий;

o справочное бюро аптек.

Государственные закупки ЛС, ИМН и МТ назначение, терминология. Нормативные правовые акты, регулирующие государственные закупки ЛС, ИМН и МТ.

Государственные закупки ЛС, ИМН и МТ– приобретение товара (работ или услуг) полностью или частично за счет бюджетных средств и (или) средств государственных внебюджетных фондов получателями таких средств.

Законодательство- Закон республики беларусь 13 июля 2021 г. № 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)»

-дает определение основным терминам

-определяет виды процедур закупок, их хар-ка

-оговаривает порядок защиты прав и интересов лиц, участвующих в проведении закупок.

Цель применения законодательства:

-рациональное расходование гос средств

-прозрачность механизма закупки

-добросовестная конкуренция среди поставщиков

-повышение ответственности распорядителей бюджетных средств при осуществлении закупок товаров(работ, услуг)

ü Заказчик – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющийся получателем бюджетных средств и (или) средств государственных внебюджетных фондов.

ü Организатор– юридическое лицо, выполняющее от имени заказчика часть его функций по организации и проведению процедур закупок.

ü Участник – юридическое или физическое лицо, участвующее в процедуре государственной закупки в качестве потенциального поставщика.

ü Комиссия– комиссия, создаваемая заказчиком (организатором), при организации и проведении процедур государственных закупок.

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ЗАКУПКИ ЛС, МТ И ИМН.

1) Закон РБ от 13.07.2021 №419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)».

2) Постановление СовМина РБ от 22.08.2021 № 778 «О некоторых мерах по реализации закона РБ о государственных закупках товаров (работ, услуг)».

3) Постановление СовМина РБ от 31.12.2009 № 1739 «О некоторых вопросах лицензирования в сфере внешней торговли».

4) Указ Президента РБ от 29.12.12 №576 «О некоторых вопросах государственных закупок товаров (работ, услуг)».

88. Виды процедур закупок: конкурсы, оформление конкурентного листа, запрос ценовых предложений, закупки из одного источника.

Содержание и организация труда провизора-аналитика в аптеках Витебского ТП РУП "Фармация" и УНПК "Аптека ВГМУ" – тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка

К видам процедур государственных закупок относятся:

открытый конкурс;

закрытый конкурс;

электронный аукцион;

процедура запроса ценовых предложений;

процедура закупки из одного источника;

Биржевые торги.

ПРОЦЕДУРА ОФОРМЛЕНИЯ КОНКУРЕНТНОГО ЛИСТА
Под процедурой оформления конкурентного листа понимается способ выбора поставщика (подрядчика, исполнителя), при котором заказчик, организатор, уполномоченная организация осуществляют его выбор посредством сбора информации, как правило, о цене за единицу товара (работы, услуги) не менее чем у двух поставщиков (подрядчиков, исполнителей), за исключением случая, если такого количества их нет, и предлагают, как правило, заключить договор поставщику (подрядчику, исполнителю), цена за единицу товара (работы, услуги) которого является наименьшей.
Процедура оформления конкурентного листа проводится с учетом особенностей, предусмотренных в главе 1 настоящего Положения и настоящей главе.
При проведении процедуры оформления конкурентного листа количество ее участников должно быть достаточным для обеспечения добросовестной конкуренции, но не менее двух, за исключением случая, если такого количества их нет.
В случае, если из числа известных заказчику, организатору, уполномоченной организации и приглашенных ими к участию в процедуре закупки поставщиков (подрядчиков, исполнителей) предложения представлены только одним, заказчик, организатор, уполномоченная организация вправе выбрать его поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
При ориентировочной стоимости закупки от 50 до 100 базовых величин допускается получение информации о цене предмета закупки за единицу товара (работы, услуги) и иной необходимой информации в устной форме с указанием источника такой информации.. Критериями выбора поставщика (подрядчика, исполнителя) при проведении процедуры оформления конкурентного листа являются цена за единицу товара (работы, услуги) (с учетом при необходимости преференциальной поправки) либо цена за единицу товара (работы, услуги) (с учетом при необходимости преференциальной поправки) и иные критерии, которые заказчик, организатор, уполномоченная организация сочтут необходимыми для применения при данной закупке.
В случае использования нескольких критериев выбора наилучшего предложения определяется удельный вес каждого из них и способ оценки ценовых предложений.
Заказчик, организатор, уполномоченная организация при проведении процедуры оформляют конкурентный лист, форму которого определяет Министерство экономики.

Запрос ценовых предложений – конкурентный способ выбора поставщика, победителем которого признается участник, предложивший наименьшую цену.

Критерий проведения ЗЦП – ориентировочная стоимость закупки от 300 до 1000 базовых величин.

Порядок проведения запроса ценовых предложений:

1) Разработка и утверждение пакета документов (содержащего сведения о закупаемом товаре, количестве, требованиях к участникам, формулу расчета цены предложения и др.)

2) Размещение приглашения к участию в процедуре запроса ценовых предложений на официальном сайте

3) Подготовка участниками своих предложений и представление их в комиссию в запечатанных конвертах

4) В назначенную дату вскрытие конвертов и оглашение предложений в присутствии участников

5) Оценка предложений участников на соответствие квалификационным требованиям (предоставление участниками всех требуемых документов)

6) Определение предложения с наименьшей ценой (из числа допущенных по итогам квалификационной оценки)

7) Заключение договора с выбранным поставщиком

8) Осуществление закупки товара

Процедура закупки из одного источникавид процедуры государственной закупки, при котором предлагается заключить договор только одному поставщику.

Основной принцип – заказчик на основании изучения конъюнктуры рынка и предварительных переговоров с известными ему поставщиками определяет поставщика для заключения договора.

Порядок проведения закупки из одного источника:

Случаи применения процедуры закупки из одного источника:

1) Приобретение товаров, ориентировочная стоимость годовой потребности которых составляет не более 300 базовых величин

2) Признание электронного аукциона или запроса ценовых предложений не состоявшимся→

3) Возникновение потребности в приобретении определенных товаров вследствие непреодолимой силы, в том числе необходимости срочного медицинского вмешательства, в связи с чем применение иных видов процедур государственных закупок, требующих затрат времени, нецелесообразно.

Электронный аукцион – вид процедуры государственной закупки, представляющий собой гласный и конкурентный способ выбора поставщика при осуществлении закупок на электронных торговых площадках. применяется в случае ориентировочной стоимости годовой потребности в закупаемом товаре более 1000 базовых величин.

В РБ определены 2 электронные площадки:

– Электронная площадка РУП «Центр маркетинга и конъюнктуры цен»

– Электронная площадка ОАО «Белорусская универсальная торговая биржа»

Порядок проведения электронного аукциона:

1) Подготовка пакета аукционных документов

2) Составление и размещение приглашения к участию в аукционе на сайте электронной торговой площадки

3) Рассмотрение первых разделов предложений участников (сведений о товаре) квалификационные требования

4) Торги на снижение цены

5) Рассмотрение вторых разделов предложений участников (квалификационные требования участников)

6) Определение победителя аукциона

7) Заключение договора с выбранным поставщиком

8) Осуществление закупки товара

. Открытый конкурс – вид процедуры государственной закупки, представляющий собой гласный и конкурентный способ выбора поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении государственных закупок, в рамках которого любой заинтересованный потенциальный поставщик (подрядчик, исполнитель) может представить свое предложение.

Открытый конкурс применяется в случаях, не предусмотренных настоящим Законом для применения иных видов процедур государственных закупок.

Для организации и проведения открытого конкурса и участия в нем заказчик (организатор) и потенциальные поставщики (подрядчики, исполнители) в установленном законодательством порядке обеспечивают получение уполномоченными представителями сертификатов открытых ключей электронной цифровой подписи в удостоверяющих и регистрационных центрах, определяемых оператором официального сайта.

Закрытый конкурс – вид процедуры государственной закупки, представляющий собой конкурентный способ выбора поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении государственных закупок, участниками которого могут быть только потенциальные поставщики (подрядчики, исполнители), приглашенные индивидуально заказчиком (организатором) путем извещения.

Закрытый конкурс применяется в случае, если сведения о государственных закупках составляют государственные секреты.

Закрытый конкурс проводится в порядке, установленном настоящим Законом для открытого конкурса, с учетом особенностей, определенных настоящей статьей.

Количество участников, приглашаемых к участию в закрытом конкурсе, должно обеспечивать добросовестную конкуренцию с учетом времени и расходов, необходимых для рассмотрения, оценки и сравнения большого числа предложений.

Информация о закрытом конкурсе не подлежит размещению на официальном сайте, а также в средствах массовой информации и глобальной компьютерной сети Интернет, а доводится его участникам индивидуально.

Участники не допускаются к открытию предложений, поступивших на закрытый конкурс.

При проведении закрытого конкурса документы могут оформляться на бумажных носителях и (или) в форме электронного документа.

Рекомендуемые страницы:

Оцените статью
Аналитик-эксперт
Добавить комментарий

Adblock
detector