Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический работник» (подготовлен Минтрудом России 11.05.2022) | ГАРАНТ

проект приказа министерства труда и социальной защиты рф "об утверждении профессионального стандарта "фармацевтический работник" (подготовлен минтрудом россии 11.05.2022) | гарант

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический работник»
(подготовлен Минтрудом России 11.05.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2022 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 4, ст. 293; 2022, N 39, ст. 5266), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Фармацевтический работник».

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2022 г. N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 апреля 2022 г., регистрационный N 41709);

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2022 г. N 427н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор-аналитик» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2022 г., регистрационный N 46958);

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2022 г. N 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июня 2022 г., регистрационный N 46967);

приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 31 мая 2021 г. N 349н «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевт» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июня 2021 г., регистрационный N 64003);

3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от «__» _____ 2022 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Фармацевтический работник

I. Общие сведения

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Группа занятий:

Отнесение к видам экономической деятельности:

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Дополнительные характеристики

3.1.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Фармацевтическая экспертиза рецептов на лекарственные препараты и требований*(15) медицинских организаций на предмет соответствия правилам назначения лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований

Контроль внешнего вида отпускаемых лекарственных препаратов и оценка соответствия дозировки, лекарственной формы возрасту, весу пациента, а также возможного взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов

Определение цены товара, калькуляция (таксировка) стоимости лекарственного препарата, изготовленного в условиях аптечной организации, таксировка рецептов и требований медицинских организаций

Выдача кассового чека и произведение расчетов за приобретенный товар

Продажа лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента в подразделения медицинских организаций

Прием и сборка заказов от потребителей на приобретение лекарственного препарата с доставкой*(16)

Обеспечение наличие ассортимента лекарственных препаратов, в том числе минимального, для удовлетворения спроса населения

Регистрация наименований отсутствующих лекарственных препаратов на основании неудовлетворенного спроса потребителей

Передача данных в систему мониторинга*(17) движения лекарственных препаратов

Необходимые умения

Проверять правильность выбора формы бланка и оформления рецепта

Предупреждать конфликтные ситуации с потребителями

Урегулировать претензии потребителей в рамках своей компетенции

Проверять соответствие цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Обеспечивать наличие ассортимента лекарственных препаратов, в том числе минимального, для удовлетворения спроса населения

Пользоваться расчетно-кассовым оборудованием (контрольно-кассовой техникой) и оборудованием, предназначенным для осуществления фармацевтической деятельности и мониторинга движения лекарственных препаратов

Строить профессиональное общение с соблюдением делового этикета и фармацевтической деонтологии

Пользоваться специализированным программным обеспечением

Анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для потребителя

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с коллегами и потребителями

Соблюдать противоэпидемиологические требования в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний

Необходимые знания

Порядок отпуска лекарственных препаратов населению и медицинским организациям, включая лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету

Правила ведения кассовых операций и денежных расчетов

Виды и особенности потребителей товаров и услуг аптечных организаций

Нормы отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Правила оформления рецептов и требований медицинских организаций на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания

Методы и приемы урегулирования конфликтов с потребителями

Порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Предусмотренная законодательством Российской Федерации ответственность за нарушение правил надлежащей аптечной практики и правил отпуска лекарственных препаратов; правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

Другие характеристики

3.1.2. Трудовая функция

3.1.3. Трудовая функция

Трудовые действия

Приемка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента по количеству и качеству

Регистрация поступающих в фармацевтическую организацию лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Регистрация лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Регистрация лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Работа с недоброкачественной продукцией

Необходимые умения

Производить проверку сопроводительных документов по составу и комплектности

Оформлять отчетные документы по движению лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Проверять соответствие цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Выявлять фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные лекарственные средства, и товары аптечного ассортимента

Оформлять документацию по изъятию из обращения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Вести предметно-количественный учет лекарственных препаратов посредством заполнения журналов

Пользоваться контрольно-измерительными приборами, специализированным оборудованием, в том числе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, программами информационных систем, используемыми в фармацевтических организациях

Оценивать маркировку, упаковку и внешний вид лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, в том числе проверять сроки их годности

Необходимые знания

Правила приемки товара

Перечень и структура сопроводительных документов поставщика на лекарственные средства и товары аптечного ассортимента

Положения законодательных и нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Требования к качеству лекарственных средств, в том числе к маркировке лекарственных средств и к документам, подтверждающим качество лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Ассортимент лекарственных препаратов по фармакологическим группам и товаров аптечного ассортимента

Способы выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, и товаров аптечного ассортимента и порядок работы с ними

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации

Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Порядок транспортировки термолабильных лекарственных средств по холодовой цепи и используемые для контроля соблюдения температуры средства

Порядок утверждения и обновления перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Правила установления цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Перечень товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях наряду с лекарственными препаратами

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Методы и приемы урегулирования претензий с поставщиками

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Официальные источники информации о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, и товарах аптечного ассортимента, подлежащих изъятию из обращения

Порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Другие характеристики

3.1.4. Трудовая функция

Трудовые действия

Проверка и регистрация параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Идентификация оборудования для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Оформление и ведение стеллажных карт

Обеспечение условий для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в соответствии с нормативными правовыми актами

Сортировка поступающих лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента по группам

Упорядочение по сериям и учет запасов лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в фармацевтических организациях

Размещение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в местах хранения в соответствии с установленными производителями условиями хранения

Проведение и оформление результатов инвентаризации

Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности*(19)

Проверка условий хранения лекарственных средств

Обеспечение режима хранения в раздельных зонах фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Выявление и изъятие фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, подлежащих изъятию из гражданского оборота

Необходимые умения

Обеспечивать условия хранения, установленные производителем лекарственных средств

Использовать технические средства, технологии, включая программное обеспечение и информационные справочные системы, для обеспечения надлежащего порядка и условий хранения товаров аптечного ассортимента

Прогнозировать риски потери качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при несоблюдении режима хранения

Оформлять документы на изъятие лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Вести отчетные документы

Интерпретировать условия хранения, установленные производителем лекарственных средств, в соответствующие режимы хранения

Необходимые знания

Требования к условиям хранения лекарственных средств и лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов

Положения законодательных и нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Последствия несоблюдения условий хранения лекарственных средств

Правила и порядок обращения с лекарственными средствами, подлежащими изъятию из гражданского оборота

Ассортимент лекарственных препаратов по фармакологическим группам и товаров аптечного ассортимента

Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных средств

Правила хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Особенности хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

Особенности хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и медицинских пиявок

Порядок транспортировки иммунобиологических лекарственных средств в условиях холодовой цепи и используемые для контроля соблюдения температуры средства

Требования к структуре и составу отчетной документации

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Физико-химические свойства лекарственных средств

Правила хранения медицинских изделий*(20)

Требования охраны труда, правила пожарной безопасности и порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Источники официальной информации о лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента, подлежащих изъятию из обращения

Другие характеристики

Обеспечение хранения в обособленных подразделениях медицинских организаций может осуществляться медицинским работником с дополнительным профессиональным образованием в области розничной торговли лекарственными препаратами

3.1.5. Трудовая функция

3.1.6. Трудовая функция

Трудовые действия

Определение причины обращения граждан в аптечную организацию

Оценка возможности и рисков самостоятельного применения гражданами безрецептурных лекарственных препаратов и медицинских изделий для симптоматической терапии легких недомоганий

Оказание информационно-консультативной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов для симптоматической терапии с учетом их возможного взаимодействия и совместимости с другими применяемыми лекарственными препаратами

Оказание информационно-консультативной помощи по эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинские изделия

Предоставление гражданам информации об имеющихся в продаже лекарственных препаратах в рамках подходящей исходя из наблюдаемых симптомов фармакологической группы, в том числе с учетом взаимозаменяемости препаратов, и о ценах на них

Консультирование по вопросам соблюдения населением противоэпидемиологических требований направленных на предотвращение распространения инфекционных заболеваний

Выявление тревожных симптомов, при наличии которых следует рекомендовать посетителю аптечной организации обратиться к медицинскому работнику

Необходимые умения

Собирать информацию о симптомах и индивидуальных особенностях посетителя аптечной организации, необходимую для рекомендации оптимального безрецептурного лекарственного препарата или медицинского изделия

Подбирать оптимальную лекарственную форму с учетом изменения фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов у детей, граждан пожилого и старческого возраста, женщин в период беременности или в период грудного вскармливания

Предлагать безрецептурные лекарственные препараты по торговым наименованиям в рамках международного непатентованного наименования и аналогичные лекарственные препараты в рамках фармакологической группы

Предупреждать о рисках полипрагмазии и применения лекарственных препаратов без достаточного основания

Выявлять тревожные симптомы, при наличии которых следует рекомендовать посетителю аптечной организации обратиться к медицинскому работнику

Строить профессиональное общение с соблюдением делового этикета и фармацевтической деонтологии

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с потребителями

Необходимые знания

Рациональный выбор лекарственной формы с учетом изменения фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов у детей, граждан пожилого и старческого возраста, женщин в период беременности или в период грудного вскармливания

Взаимодействие лекарственных препаратов между собой, с другими принимаемыми лекарственными препаратами, пищевыми продуктами, алкоголем

Требования инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Риски полипрагмазии и применения лекарственных препаратов без достаточного основания

Правила рационального применения лекарственных препаратов: дозирование, совместимость, в том числе с пищевыми продуктами, длительность применения

Современный ассортимент лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Информационные системы, содержащие данные о торговых наименованиях в рамках международного непатентованного наименования и аналогичных лекарственных препаратах в рамках фармакологической группы и по кодам анатомо-терапевтическо-химической классификации

Основные фармакологические группы лекарственных средств и особенности их применения

Тревожные симптомы, при наличии которых следует рекомендовать посетителю аптечной организации обратиться к медицинскому работнику

Механизмы фармакологического действия препаратов

Методы поиска и оценки фармацевтической информации

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Другие характеристики

3.1.7. Трудовая функция

Трудовые действия

Определение потребности граждан — посетителей аптечной организации в соответствии с оформленным на рецептурном бланке назначением медицинского работника

Предоставление гражданам информации об имеющихся в продаже лекарственных препаратах в рамках назначенного врачом международного непатентованного наименования, в том числе с учетом взаимозаменяемости препаратов, и о ценах на них

Информирование о необходимости приверженности терапии назначенным лекарственным препаратом, в том числе о необходимости соблюдения кратности приема, дозировки и продолжительности курса лечения, установленных медицинским работником, и о рисках самостоятельного прекращения приема лекарственного препарата

Консультирование потребителей по правилам отпуска лекарственных препаратов по рецептурному бланку со сроком действия, со сроком действия до одного года

Необходимые умения

Проводить фармацевтическую экспертизу рецептурного бланка

Предупреждать о рисках полипрагмазии и применения лекарственных препаратов без достаточного основания

Строить профессиональное общение с соблюдением делового этикета и фармацевтической деонтологии

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с потребителями

Производить отпуск лекарственных препаратов с соблюдением правил*(22)

Информировать потребителя о сроках действия рецептурных бланков

Необходимые знания

Формы рецептурных бланков и правила их оформления

Рациональный выбор лекарственной формы с учетом изменения фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов у детей, граждан пожилого и старческого возраста, женщин в период беременности или в период грудного вскармливания

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, формируемые в целях предоставления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан

Взаимодействие лекарственных препаратов между собой, с другими принимаемыми лекарственными препаратами, пищевыми продуктами, алкоголем

Требования инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Риски проявления синдрома отмены при прекращении приема некоторых категорий лекарственных препаратов

Правила рационального применения лекарственных препаратов: дозирование, совместимость, в том числе с пищевыми продуктами, длительность применения

Современный ассортимент лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Торговые наименования в рамках международного непатентованного наименования и аналогичные лекарственные препараты в рамках фармакологической группы и по кодам анатомо-терапевтическо-химической классификации

Основные фармакологические группы лекарственных средств и особенности их применения

Правила и порядок действий при замене лекарственных препаратов, назначенных медицинским работником

Механизмы фармакологического действия препаратов

Методы поиска и оценки фармацевтической информации

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Другие характеристики

3.1.8. Трудовая функция

Трудовые действия

Консультирование граждан об особенностях применения и использования предложенного лекарственного препарата, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах хранения в домашних условиях

Предоставление информации о находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратах, их дозировках, лекарственных формах, ценовом диапазоне, а также их производителях по запросу медицинских работников

Предоставление информации о возможных нежелательных реакциях при применении предложенного лекарственного препарата и порядке действий при их проявлении

Оказание помощи в интерпретации информации, приведенной в инструкции по медицинскому применению предложенного лекарственного препарата

Регистрация обращений потребителей о возникновении побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов

Необходимые умения

Доводить до потребителя в доступной форме информацию о правилах применения и хранения предложенных лекарственных препаратов

Интерпретировать информацию, приведенную в инструкции по медицинскому применению предложенного лекарственного препарата

Строить профессиональное общение с соблюдением делового этикета и фармацевтической деонтологии

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с потребителями

Составлять извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, о побочных действиях, о жалобах потребителей

Необходимые знания

Правила рационального применения лекарственных препаратов: дозирование, совместимость, в том числе с пищевыми продуктами, длительность применения

Правила хранения лекарственных препаратов в домашних условиях

Взаимодействие лекарственных препаратов между собой, с другими принимаемыми лекарственными препаратами, пищевыми продуктами, алкоголем

Нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов различных фармакологических групп

Требования инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Механизмы фармакологического действия препаратов

Методы поиска и оценки фармацевтической информации

Другие характеристики

3.1.9. Трудовая функция

Трудовые действия

Информирование врачей о новых современных лекарственных препаратах и их преимуществах, синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях лекарственных препаратов, их взаимодействии с другими принимаемыми лекарственными препаратами и пищей

Консультирование медицинских специалистов по вопросам фармакокинетики и фармакодинамики, а также взаимозаменяемости лекарственных препаратов, используемых в терапии различных заболеваний

Консультирование медицинских специалистов по правилам оформления рецептов, отпуска лекарственных препаратов, хранения в отделениях медицинских организаций, в том числе наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов

Изучение информационных потребностей врачей и информирование медицинских работников о преимуществах использования лекарственных препаратов и схем лечения с точки зрения соотношения «затраты — эффективность»

Осуществление взаимодействия с медицинскими специалистами на различных цифровых платформах в информационных системах здравоохранения

Необходимые умения

Интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Обосновывать преимущества использования лекарственных препаратов, в том числе новых, с точки зрения соотношения «затраты — эффективность»

Применять различные методы изучения информационных потребностей врачей

Осуществлять эффективные коммуникации в устной и письменной форме с коллегами, медицинскими работниками при решении профессиональных задач на принципах деонтологии

Пользоваться современными информационно-коммуникационными технологиями, прикладным программным обеспечением фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач

Необходимые знания

Положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Современный ассортимент лекарственных препаратов различных фармакологических групп, их характеристики, медицинские показания и способы применения, противопоказания, побочные действия, синонимы и аналоги; товары аптечного ассортимента

Ассортимент новых лекарственных средств для лечения различных заболеваний, их преимущества, в том числе с точки зрения «затраты — эффективность»

Методы фармакоэкономической оценки преимуществ использования лекарственных препаратов и схем лекарственной терапии

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности*(23)

Основы клинической фармакологии; принципы фармакотерапии с учетом фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств

Другие характеристики

Соблюдение морально-этических норм в рамках профессиональной деятельности

3.1.10. Трудовая функция

Трудовые действия

Проведение просветительной работы по формированию здорового образа жизни среди граждан — посетителей аптечной организации

Содействие расширению знаний населения о правилах рационального и безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе о необходимости контроля со стороны медицинского работника при приеме рецептурных препаратов

Содействие улучшению приверженности назначенного курса лечения

Продвижение культуры ответственного отношения к собственному здоровью среди граждан — посетителей аптечной организации

Разработка и реализация программ тематического консультирования по вопросам, направленным на ведение здорового образа жизни и улучшение качества жизни населения (на исключение или сокращение действия поведенческих факторов риска, к числу которых относятся употребление табака, вредное потребление алкоголя, нерациональное питание, отсутствие физической активности, а также неадаптивное преодоление стрессов)

Информирование о пользе и правилах использования прочих товаров аптечного ассортимента (дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей; предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни)

Необходимые умения

Проводить просветительную работу с гражданами — посетителями аптечной организации

Информировать потребителей по вопросам, связанным с прочими товарами аптечного ассортимента

Строить профессиональное общение с соблюдением делового этикета и фармацевтической деонтологии

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с потребителями

Необходимые знания

Особенности формирования здорового образа жизни

Особенности использования прочих товаров аптечного ассортимента

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Правила рационального применения лекарственных препаратов: дозирование, совместимость и взаимодействие, в том числе с пищевыми продуктами, лекарственными препаратами, правила хранения в домашних условиях

Другие характеристики

3.2. Обобщенная трудовая функция

Требования к образованию и обучению

Среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена по специальности «Фармация»

или

Высшее образование — специалитет по специальности «Фармация»

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Наличие сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста

Персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения (огнеопасные, взрывоопасные, легковоспламеняющиеся, легкогорючие, радиоактивные материалы, лекарственные средства, подлежащие особому контролю, термолабильные лекарственные средства), должен пройти специальную подготовку

Другие характеристики

Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой жизни

Дополнительные характеристики

3.2.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Определение потребности в лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента

Прием и оценка заказов от потребителей, определенных в законодательстве Российской Федерации

Оценка возможности полного или частичного удовлетворения заказа, калькуляция и согласование цены заказа

Согласование сроков поставки и комплектности заказа с учетом соблюдения условий хранения, остаточного срока годности

Проверка предельных отпускных цен при закупке из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Осуществление проверки необходимой документации и обоснование предлагаемой цены для заключения контрактов

Разработка стандартных операционных процедур с учетом институциональных обстоятельств и рыночных условий

Комплектация заказа лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в соответствии с заявкой потребителя

Оформление сопроводительных документов на лекарственные средства и товары аптечного ассортимента

Необходимые умения

Анализировать заявки потребителей лекарственных средств по наименованиям, дозировкам, количеству

Проводить калькуляцию заявок

Осуществлять учет лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Осуществлять прогнозирование потребности для закупок

Проводить оценку и одобрение поставщиков с целью подтверждения соответствия установленным требованиям

Проводить оценку и одобрение заказчиков (получателей) с целью подтверждения деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств

Производить оценку качества лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента по внешнему виду, упаковке, маркировке

Оформлять отчеты о недоброкачественных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента

Пользоваться компьютеризированной системой управления и информационными технологиями, включая оборудование системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Пользоваться приемами эффективных коммуникаций при взаимодействии с коллегами и потребителями

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(24), Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза*(25)

Требования законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов, регулирующих деятельность в сфере закупок

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Перечень потребителей, которым может осуществляться оптовая продажа или передача лекарственных средств

Нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности

Государственный реестр лекарственных средств

Актуальный ассортимент лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Основные фармакологические группы лекарственных средств

Правила установления цен на лекарственные средства, в том числе включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и на товары аптечного ассортимента

Экспертные методы оценки и прогнозирования, эпидемиологические данные

Порядок и правила отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств

Методы определения и обоснования начальных максимальных цен контракта

Модели закупок и управления запасами

Источники финансирования и системы поставок

Основы антимонопольного законодательства Российской Федерации

Информационные системы и информационные технологии, используемые в фармацевтической организации

Правила добросовестной конкуренции, правила этичного продвижения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на рынке

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.2.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Контроль соответствия подготовленных к отгрузке лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента затребованному списку

Контроль подготовленных к отгрузке лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на согласованный получателем и отправителем остаточный срок годности

Отгрузка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента потребителю

Обеспечение надлежащей регистрации, хранения и транспортировки лекарственных средств, требующих особого обращения (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества), термолабильные)

Обеспечение надлежащего хранения и транспортировки опасных (высокоактивных) и радиоактивных лекарственных средств

Проверка отсутствия серий, подлежащих изъятию из гражданского оборота, при отгрузке собранных по заявке лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Урегулирование вопросов возврата лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента от потребителей

Проверка выполнения поставки по указанному адресу и размещения в помещениях получателя

Контроль транспортировки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации

Разработка стандартных операционных процедур обслуживания и эксплуатации транспортных средств и оборудования, порядка действий при возникновении отклонений при транспортировке, установленными правилами Надлежащей транспортировки и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения*(26)

Работа по расследованию претензий к качеству лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, полученных от покупателей (получателей)

Координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения

Передача данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

Необходимые умения

Оформлять документы о поставке в соответствии с установленными требованиями

Обеспечивать прослеживаемость движения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента путем ведения и хранения записей

Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями

Информировать институциональных потребителей об изменениях ассортимента оптовой фармацевтической организации

Оформлять возврат лекарственных средств от потребителя

Анализировать и документировать претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения

Оценивать возвращенные лекарственные средства с целью возможного принятия решения о повторной поставке

Выбирать транспортную тару и упаковку с учетом условий хранения и транспортировки, предполагаемых колебаний температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах

Маркировать транспортную тару для идентификации содержимого и источника его происхождения с учетом требований по обращению и хранению, а также необходимых мер предосторожности

Осуществлять работу с претензиями клиентов

Собирать информацию по сериям лекарственных средств и товарам аптечного ассортимента, подлежащих изъятию из гражданского оборота

Проверять соответствие цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты

Анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности коллег и работников сферы медицинских услуг для предупреждения профессиональных ошибок и минимизации рисков для потребителя

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности

Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации

Порядок учета движения товара, принятый в организации

Методы поиска и оценки информации, ресурсы с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах, и товарах аптечного ассортимента

Правила приемки товара, состав и структура сопроводительных документов

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе по торговым наименованиям

Порядок оформления возврата лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента от потребителей

Порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Правила делового общения, культуры и профессиональной этики

Методы и приемы урегулирования претензий потребителей

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действия при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.2.3. Трудовая функция

Трудовые действия

Обеспечение надлежащего хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента с учетом мер, направленных на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания

Обеспечение надлежащего хранения лекарственных средств, требующих особого обращения (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества), термолабильные)

Проверка отсутствия видимых повреждений при приемке лекарственных средств, которые могли возникнуть в процессе транспортировки

Контроль сроков годности лекарственных средств

Маркировка зон хранения продукции, стеллажей (шкафов)

Обеспечение соответствия условий хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента установленным требованиям

Обеспечение ведения документации о приемке, хранении и уничтожении лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Проверка и регистрация параметров воздуха в помещениях хранения фармацевтической организации

Маркировка и размещение в специально выделенной (карантинной) зоне недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных при отгрузке, отдельно от лекарственных средств надлежащего качества

Ведение отчетных документов по движению товара в оптовых организациях

Передача данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

Необходимые умения

Вести журналы регистрации параметров воздуха, учета сроков годности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств

Вести посерийный учет запасов лекарственных препаратов в помещениях хранения

Проводить измерение распределения температуры (температурное картирование) и регистрировать полученные данные

Обеспечивать идентификацию лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в соответствии с применяемой в организации системой учета

Изолировать и размещать в специально выделенном помещении (зоне) выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты, а также лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Изолировать и размещать в помещении (зоне) для карантинного хранения лекарственные средства, не прошедшие приёмочный контроль, возвращенные и/ или обращение которых временно приостановлено

Оценивать достаточность запасов для своевременного удовлетворения спроса

Определять величину гарантированного запаса для обеспечения снабжения на случай непредвиденных обстоятельств

Принимать решения относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности

Последствия несоблюдения лицензионных требований

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации

Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств

Правила приемки товара, состав и структура сопроводительных документов

Процесс управления запасами и правила логистики

Система информационного мониторинга состояния запасов и контроля нормируемых параметров

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе по торговым наименованиям

Правила оформления зоны карантинного хранения

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции

Порядок оформления и размещения возвращенной продукции

Порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.2.4. Трудовая функция

Трудовые действия

Контроль описания лекарственных препаратов в реестре зарегистрированных лекарственных препаратов Федеральной государственной информационной системы МДЛП (далее — ФГИС МДЛП)

Поддержание в актуальном состоянии номенклатурного справочника с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы

Передача сведений обо всех обязательных к отражению в ФГИС МДЛП операциях с лекарственными препаратами

Проверка предельных отпускных цен лекарственных препаратов в реестре лекарственных средств, зарегистрированных в ФГИС МДЛП

Контроль результатов обработки документов ФГИС МДЛП

Проверка соответствия количества, товарного состава, реквизитов контрагента в отгрузочных документах с входящими и исходящими сообщениями ФГИС МДЛП

Инвентаризация остатков между товароучетной системой и ФГИС МДЛП

Обеспечение надлежащей очередности загрузки сообщений в ФГИС МДЛП

Выявление упаковок лекарственных препаратов, имеющих статус упаковки, запрещающий их оборот на территории Российской Федерации

Определение способа возврата лекарственных препаратов и передача соответствующих сведений в ФГИС МДЛП

Необходимые умения

Регистрироваться в системе ФГИС МДЛП

Обращаться с устройством для считывания кода DataMatrix и передавать информацию в систему ФГИС МДЛП

Определять корректность структуры кода маркировки вторичной упаковки лекарственного препарата

Проверять иерархию вложенности третичной упаковки в ФГИС МДЛП

Проверять статус упаковки в ФГИС МДЛП

Проверять номер серии и срок годности упаковки в ФГИС МДЛП

Сверять данные об остатках на складе с данным в ФГИС МДЛП

Определять причину возникновения ошибок обработки на основании статуса упаковки и квитанции ФГИС МДЛП

Необходимые знания

Правила кодирования и основные блоки информации, используемые в маркировке лекарственных препаратов

Порядок считывания кодов идентификации

Основы работы на устройствах для получения информации из линейных и матричных штрихкодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрихкода

Сроки передачи информации в ФГИС МДЛП: при расформировании третичной упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственного препарата из третичной (транспортной) упаковки, дополнительном вложении лекарственного препарата в третичную (транспортную) упаковку

Порядок кодирования информации в кодах DataMatrix и способы ее нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата

Правила нанесения кода идентификации групповой упаковки на транспортную упаковку лекарственного препарата

Информационные технологии, используемые для организации мониторинга движения лекарственных препаратов

Статусная модель ФГИС МДЛП

Руководства пользователя и администратора личного кабинета ФГИС МДЛП

Паспорта процессов оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП

Методические рекомендации по работе субъектов обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП

Другие характеристики

3.3. Обобщенная трудовая функция

Дополнительные характеристики

3.3.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Подготовка рабочего места для изготовления лекарственных препаратов

Выполнение расчетов по определению массы/объема ингредиентов лекарственного препарата в соответствии с назначением и оформление паспорта письменного контроля

Выбор оптимального технологического процесса для изготовления лекарственного препарата

Выбор и подготовка вспомогательных веществ и материалов, рациональной упаковки

Подготовка оборудования и посуды для изготовления лекарственного препарата

Изготовление лекарственной формы и оформление лицевой стороны паспорта письменного контроля

Изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки

Проведение работ по фасовке лекарственных препаратов

Необходимые умения

Получать воду очищенную и воду для инъекций и использовать ее для изготовления лекарственных препаратов

Проверять соответствие назначенной медицинским работником дозировки и лекарственной формы возрасту больного

Готовить различные виды лекарственных форм лекарственных препаратов

Готовить концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку

Фасовать изготовленные лекарственные препараты

Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием

Применять средства индивидуальной защиты

Обеспечивать меры по минимизации риска контаминации исходных материалов, посуды, оборудования и лекарственных препаратов

Осуществлять контроль качества в процессе изготовления препарата

Пользоваться современными информационно-коммуникационными технологиями, прикладным программным обеспечением фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач

Производить обязательные расчеты, в том числе на лекарственные препараты, содержащие лекарственные средства, включенные в Перечень предметно-количественного учета*(27)

Необходимые знания

Законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие процесс изготовления лекарственных форм, концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных препаратов

Виды внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарственных препаратов

Правила изготовления лекарственных форм

Методы стерилизации лекарственных препаратов

Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость

Номенклатура зарегистрированных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения, используемых для изготовления лекарственных препаратов

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях

Способы выявления недоброкачественных лекарственных средств

Требования к ведению первичной документации по изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях, ветеринарных аптечных организациях

Требования охраны труда, правила пожарной безопасности и порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Правила применения средств индивидуальной защиты

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в аптечных организациях

Методы поиска и оценки информации, в том числе ресурсы с информацией о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента

Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые в аптечных организациях

Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях и ветеринарных аптечных организациях

Другие характеристики

3.3.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Упаковка изготовленного лекарственного препарата в соответствии с физико-химическими свойствами входящих ингредиентов и вида лекарственной формы

Оформление изготовленного лекарственного препарата этикетками и предупредительными надписями в соответствии с требованиями к маркировке

Маркировка изготовленного лекарственного препарата предупредительными надписями в соответствии с правилами

Регистрация данных об изготовлении лекарственных препаратов в соответствующих журналах

Необходимые умения

Оформлять документацию при изготовлении лекарственных препаратов

Маркировать изготовленные лекарственные препараты, в том числе необходимыми предупредительными надписями и этикетками

Пользоваться современными информационно-коммуникационными технологиями, прикладным программным обеспечением фармацевтической деятельности для решения профессиональных задач

Вести отчетные документы по движению лекарственных средств

Необходимые знания

Виды документов по регистрации процесса изготовления лекарственных препаратов и правила их оформления

Законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие процесс изготовления лекарственных препаратов, концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных препаратов

Правила оформления изготовленных лекарственных препаратов, в том числе предупредительными надписями

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Виды документов первичного учета аптечной организации

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Другие характеристики

3.3.3. Трудовая функция

Трудовые действия

Планирование, обработка и проведение расчетов по полученным заявкам на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов

Подготовка оборудования для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, калибровка приборов с использованием источников ионизирующего излучения

Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями*(28)

Анализ процессов изготовления и данных мониторинга среды при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов на соответствие установленным требованиям

Разработка спецификаций к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Регистрация выполняемых операций, изменений и отклонений при изготовлении

Сбор, обработка и анализ результатов испытаний полученных радиофармацевтических лекарственных препаратов

Контроль потребления исходных материалов при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Контроль условий хранения исходных материалов для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

Контроль соблюдения асептических условий и операций по стерилизации

Упаковка и маркировка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов

Контроль работы оборудования для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, формирование технического задания на проведение технического обслуживания оборудования

Планирование периодичности проведения технического обслуживания оборудования

Обеспечение мер по защите зоны изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов от радиоактивного загрязнения

Осуществление контроля целостности мембранных фильтров с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров

Выполнение операций по очистке, дезактивации, дезинфекции (стерилизации) оборудования для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

Необходимые умения

Обеспечивать соответствие радиофармацевтических лекарственных препаратов показателям качества

Обеспечивать меры по предотвращению перекрестной контаминации

Оформлять требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки

Определять вероятность и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения, проводить расследование несоответствий

Обеспечивать выполнение корректирующих и предупреждающих мероприятий

Устанавливать предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов

Проводить анализ рисков для качества и для безопасности

Осуществлять учет и контроль источников ионизирующего излучения

Оформлять требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования*(29)

Анализировать выявленные отклонения от установленных процедур

Разрабатывать программы внедрения новых технологий при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Вести и проверять регистрирующую документацию при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Интерпретировать результаты выполненных испытаний, показания автоматических датчиков состояния оборудования, среды, помещений при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Обеспечивать защиту персонала, готового препарата, исходного сырья и материалов от перекрестной контаминации

Необходимые знания

Нормы и правила работы с источниками ионизирующего излучения, радиоактивными материалами и радиофармацевтическими лекарственными средствами, обеспечения радиационной безопасности

Правила физической защиты радиационных источников, пунктов хранения, радиоактивных веществ, включая транспортирование радиоактивных веществ и радиационных источников

Характеристики помещений, технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Физические свойства радионуклидов, сроки и условия хранения радиофармацевтических лекарственных препаратов

Фармацевтическая технология в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов*(30)

Требования к качеству исходных материалов, промежуточных продуктов и готовых радиофармацевтических лекарственных препаратов*(31)

Сроки и условия хранения радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе короткоживущих циклотронных радионуклидов

Принципы учета и контроля, порядок хранения и утилизации радиоактивных материалов

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

Основные источники контаминации, методы предупреждения контаминации и перепутывания радиофармацевтических лекарственных препаратов

Методы и инструменты управления рисками для качества и для безопасности

Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям

Правила безопасности при транспортировании радиоактивных веществ

Правила обращения с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами, их сбора, хранения и учета

Отечественный и международный опыт в области технологии изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации

Лицензионные требования при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

Специальная подготовка по надлежащей практике изготовления, асептической обработки, радиохимии и радиационной безопасности

3.4. Обобщенная трудовая функция

Требования к образованию и обучению

Высшее образование — специалитет по специальности «Фармация» и

подготовка в интернатуре/ординатуре, по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» или дополнительное профессиональное образование — программы профессиональной переподготовки в области контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Наличие сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста

Отсутствие ограничений на занятия профессиональной деятельностью

Для работников ветеринарных аптечных организаций с ветеринарным образованием — предварительное обучение при осуществлении фармацевтической деятельности

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований)

Другие характеристики

Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности

Реализацию, отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента в обособленных подразделениях медицинских организаций могут осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в области розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

Данную обобщенную трудовую функцию может выполнять заведующий (директор, начальник) аптечной организации

Дополнительные характеристики

3.4.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Обеспечение соблюдения санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными правовыми актами

Обеспечение соблюдения правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями

Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, средств измерения и регулярности их поверки

Проведение фармацевтической экспертизы поступающих в аптеку рецептов и требований медицинских организаций с целью проверки совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту пациента

Обеспечение соблюдения технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией, методическими указаниями и установленными процедурами

Обеспечение мер по минимизации риска контаминации исходных материалов, посуды, оборудования и лекарственных препаратов

Обеспечение в аптеке условий хранения фармацевтических субстанций и исходных материалов в соответствии с их физико-химическими свойствами и фармакопейными требованиями, нормативной документацией, методическими указаниями и установленными процедурами

Необходимые умения

Обеспечивать соблюдение правил заполнения, оформления и хранения штангласов с лекарственными средствами в помещении для изготовления лекарственных препаратов

Обеспечивать соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций

Обеспечивать условия хранения, установленные производителем лекарственных средств

Обеспечивать проведение своевременной поверки измерительных приборов

Обеспечивать соблюдение технологии изготовления лекарственных препаратов

Необходимые знания

Требования к изготовлению лекарственных препаратов, в том числе в асептических условиях

Сроки и правила поверки средств измерения

Условия хранения фармацевтических субстанций

Совместимость ингредиентов в рецептурной прописи (физические, химические, фармакологические)

Другие характеристики

3.4.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков

Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга

Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации

Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и товарах аптечного ассортимента*(32)

Необходимые умения

Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования

Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования

Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование

Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов

Необходимые знания

Нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие изготовление лекарственных форм и виды внутриаптечного контроля

Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях

Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации

Правила применения средств индивидуальной защиты

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.4.3. Трудовая функция

Трудовые действия

Оснащение рабочих мест для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами

Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной / для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями

Регистрация результатов внутриаптечного контроля в соответствии с установленными требованиями

Организация проведения контроля качества лекарственных препаратов в региональных, областных лабораториях контроля качества

Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями*(33)

Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству

Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Необходимые умения

Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах

Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной / для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями

Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной / для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями

Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием

Формировать и оформлять заявки на реактивы

Вести учет расхода реактивов

Пользоваться контрольно-измерительными приборами

Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов

Необходимые знания

Нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие изготовление лекарственных форм и виды внутриаптечного контроля

Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества

Виды внутриаптечного контроля

Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Перечень необходимых реактивов, используемых при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях

Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

Порядок ведения предметно-количественного учета реактивов, относящихся к прекурсорам

Правила упаковки, укупорки и маркировки лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в том числе предупредительными надписями

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях

Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость

Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств

Допустимые нормы отклонений при изготовлении лекарственных препаратов, установленных нормативными правовыми актами*(34)

Другие характеристики

3.5. Обобщенная трудовая функция

Дополнительные характеристики

3.5.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Анализ текущей ситуации и стратегических программ развития региона и отрасли для планирования деятельности фармацевтической организации

Анализ спроса на лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента и потребности в них

Определение целей и задач деятельности фармацевтической организации, контрольных показателей их достижения и решения

Разработка плана мероприятий по достижению контрольных показателей деятельности фармацевтической организации

Необходимые умения

Осуществлять маркетинговые исследования в процессе принятия управленческих решений

Проводить мониторинг знания целевыми группами новых лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Оценивать новые экономические подходы и методы управления в фармацевтической деятельности, прогрессивные формы обслуживания населения и медицинских организаций, делать заключения о целесообразности их внедрения

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества фармацевтической помощи

Проводить комплексный анализ деятельности фармацевтической организации

Прогнозировать и оценивать риски при планировании деятельности, применять стратегии и инструменты снижения рисков

Оценивать ситуацию и прогнозировать ее развитие, вырабатывать альтернативные варианты решений и оценивать риски, связанные с их реализацией

Проводить анализ методов и способов продвижения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента и распространения информации, используемой в отрасли, делать заключения о целесообразности их использования

Необходимые знания

Методы управления фармацевтической организацией

Критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами и качество лекарственной помощи

Фармацевтический менеджмент

Фармацевтический маркетинг

Особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Инструменты, методы и принципы проектного управления

Законодательство Российской Федерации, регулирующее трудовые отношения, в том числе оплату труда

Положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации фармацевтической организации

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.5.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Анализ текущего ресурсного обеспечения и потребностей фармацевтической организации

Оценка потребностей фармацевтической организации в ресурсах

Исследование рынка поставщиков товаров, работ и услуг

Определение оптимальных поставщиков, организация процесса закупок

Заключение и контроль исполнения договоров на поставку товаров, работ и услуг

Оценка эффективности ресурсного обеспечения фармацевтической организации

Разработка корректирующих мероприятий по результатам анализа

Необходимые умения

Анализировать и оценивать информацию от поставщиков лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, материалов и оборудования, исполнителей работ и услуг

Формировать конкурсную документацию на закупку лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Осуществлять мониторинг спроса потребителей, в том числе на новые лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента

Организовывать инвентаризацию товарно-материальных ценностей, оперативно-технический учет и предметно-количественный учет в соответствии с установленными требованиями

Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами

Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками

Прогнозировать и оценивать риски при организации ресурсного обеспечения

Необходимые знания

Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности

Последствия несоблюдения лицензионных требований

Положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью

Порядок приема товаров от поставщиков, их учета и инвентаризации, установленный в организации, включая оформление отчетной документации

Порядок закупки, хранения, перемещения лекарственных средств

Порядок установления цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента различных фармакологических групп, их характеристики, действующие вещества (международное непатентованное наименование)

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Мерчандайзинг в аптечных организациях

Методы поиска и оценки фармацевтической информации, в том числе в ресурсах с информацией о забракованных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента

Фармацевтический маркетинг, в том числе основы цифрового маркетинга в фармации

Инструменты маркетинговых коммуникаций и основные принципы их функционирования в фармацевтической организации

Фармацевтическая логистика

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации

Состав конкурсной документации и требования к ней

Положения гражданского и налогового законодательства Российской Федерации в области договорных отношений с контрагентами

Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных средств

Методы и способы управления организацией

Другие характеристики

3.5.3. Трудовая функция

Трудовые действия

Планирование потребности фармацевтической организации в работниках

Подбор, прием, адаптация персонала фармацевтической организации

Организация обучения персонала фармацевтической организации

Формирование системы стимулирования работников

Проведение специальной оценки условий труда

Организация медицинских осмотров персонала

Формирование и поддержание корпоративной культуры

Необходимые умения

Анализировать и оценивать деятельность персонала на конкретных участках работы

Оценивать потребность в фармацевтических работниках

Составлять штатное расписание фармацевтической организации

Составлять функционально-должностные инструкции сотрудников

Осуществлять коммуникации с сотрудниками фармацевтической организации

Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест с учетом выполняемых функций в соответствии с требованиями охраны труда

Разрабатывать инструкции по охране труда

Организовывать безопасные и комфортные условия труда

Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятых сотрудников

Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами

Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства Российской Федерации, требований охраны труда, санитарных правил, правил внутреннего трудового распорядка

Определять потребности в обучении персонала, в том числе по правилам работы с наркотическими средствами и психотропными веществами

Планировать обучение персонала

Определять формы и методы обучения, в том числе в соответствии с установленными правилами

Организовывать обучение на рабочих местах

Определять задачи профессионального и личностного развития сотрудников, планировать повышение их квалификации и профессиональный рост

Формировать благоприятный климат в коллективе

Проводить разъяснительную работу по обеспечению соблюдения принципов фармацевтической деонтологии

Проводить инструктаж работников фармацевтической организации

Необходимые знания

Институциональные нормы в сфере управления персоналом фармацевтических организаций

Трудовое законодательство Российской Федерации в области решения оперативных задач кадровой политики

Локальные нормативные акты по направлению деятельности

Виды стимулирования работников

Основы конфликтологии

Кадровый менеджмент

Технологии, методы и показатели оценки кадрового потенциала и эффективности его работы

Методы оценки и управления корпоративной культурой

Особенности восприятия информации людьми различных национальностей и конфессий

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий в чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

3.5.4. Трудовая функция

Трудовые действия

Формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций

Внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации

Организация мониторинга соответствия текущей деятельности организации разработанным стандартам

Организация работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией

Сбор и анализ информации по результатам мониторинга функционирования системы качества фармацевтической организации

Разработка и реализация корректирующих мероприятий по результатам анализа

Установление и описание процессов системы качества фармацевтической организации и разработка стандартных операционных процедур

Внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов системы качества фармацевтической организации

Проведение периодического мониторинга и анализа системы качества фармацевтической организации

Необходимые умения

Анализировать информацию в области здравоохранения и на основе анализа разрабатывать стандарты качества текущей деятельности

Планировать, координировать основные бизнес-процессы в фармацевтической организации, управлять ими

Проводить комплексный анализ деятельности фармацевтической организации

Проводить валидацию складских помещений

Организовывать получение отзывов от работников фармацевтической организации, поставщиков

Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками

Организовывать обеспечение документооборота

Организовывать претензионную работу с потребителями

Организовывать претензионно-исковую работу с контрагентами

Необходимые знания

Международные стандарты системы менеджмента качества

Критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами

Фармацевтический менеджмент и система управления качеством; институциональные нормы в сфере управления качеством процессов, продуктов и услуг в фармацевтических организациях

Порядок обращения с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией

Делопроизводство, виды и формы документации

Порядок документального оформления результатов выполняемой работы

Методы и приемы урегулирования претензий потребителей

Требования охраны труда и пожарной безопасности

Другие характеристики

3.5.5. Трудовая функция

Трудовые действия

Определение потребностей различных целевых групп в информационной и консультационной помощи

Планирование и разработка мероприятий по информационной и консультационной помощи целевым группам

Организация опросов медицинских работников для выявления их информационных потребностей

Организация информационно-просветительных мероприятий для населения и медработников по пропаганде здорового образа жизни, рационального применения лекарственных препаратов

Разработка системы информирования целевых групп о новых лекарственных препаратах, синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях лекарственных препаратов, их взаимодействии

Организация получения отзывов потребителей информационных услуг

Прием извещений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и товарах аптечного ассортимента

Анализ результатов проводимых мероприятий и их эффективности для планирования дальнейшей работы

Необходимые умения

Анализировать и планировать информационную и консультационную работу

Разрабатывать инструментарий опросов целевых групп

Организовывать информационные мероприятия для медицинских работников и населения

Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками

Регистрировать информацию о спросе населения на лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента

Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами

Необходимые знания

Положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью

Ассортимент лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента различных фармакологических групп, их характеристики, действующие вещества (международные непатентованные наименования)

Способы выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Методы поиска и оценки фармацевтической информации, в том числе в ресурсах с информацией о забракованных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Принципы фармакотерапии с учетом фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Перечень товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях наряду с лекарственными препаратами

Методы и способы информирования потребителей

Форматы и формы информационных мероприятий для медицинских работников и населения

Особенности различных целевых групп

Основы делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики и деонтологии

Оценка психотипа потребителя: возрастные и социально-психологические особенности личности

Особенности восприятия информации людьми различных национальностей и конфессий

Другие характеристики

Соблюдение морально-этических норм, принципов медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности

3.5.6. Трудовая функция

Трудовые действия

Определение источников информации для подготовки обоснованного бюджета

Формирование бюджета по направлениям текущей деятельности фармацевтической организации

Представление бюджета на согласование и утверждение (при необходимости)

Информирование исполнителей об утверждении бюджета

Контроль исполнения статей бюджета по направлению текущей деятельности для определения возможности минимизации издержек

Выявление случаев отклонений от бюджета, выяснение причин и разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям по результатам выявленных отклонений

Представление информации о выполнении бюджета в установленном порядке (при необходимости)

Организация подготовки отчетности, связанной с исполнением бюджета

Анализ исполнения бюджета для будущего бюджетного планирования

Выявление случаев нецелевого использования бюджетных средств и принятие соответствующих мер

Необходимые умения

Проводить финансовый анализ деятельности фармацевтической организации

Оценивать ситуацию и прогнозировать ее развитие, вырабатывать варианты финансовых решений и оценивать риски, связанные с их реализацией

Оценивать эффективность применения методов финансового планирования при подготовке бюджета фармацевтической организации

Анализировать и прогнозировать структуру доходов и расходов фармацевтической организации

Оценивать обоснованность формирования структуры бюджета фармацевтической организации

Осуществлять контроль формирования и исполнения бюджета фармацевтической организации, проводить своевременную работу по проведению корректирующих и предупреждающих действий по результатам выявленных отклонений

Обеспечивать и проводить систематическую оценку эффективности мероприятий по обеспечению и улучшению качества финансового планирования

Необходимые знания

Основные направления государственной социальной и финансовой политики в области лекарственного обеспечения

Институциональные нормы в сфере регулирования финансово-экономической деятельности фармацевтических организаций, положения нормативных правовых актов, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Финансовый менеджмент и стратегическое планирование

Управленческий, финансовый, бухгалтерский и статистический учет в фармацевтической организации

Методы финансового анализа. Приемы расчетов аналитических коэффициентов в финансовом анализе

Технологии разработки учетной политики

Структура доходов и расходов аптечной организации, результаты хозяйственно-финансовой деятельности. Управление распределением и использованием прибыли

Требования к составлению сводного бюджета и баланса фармацевтической организации

Требования к формированию эффективной системы стимулирования персонала

Требования к системе внутреннего контроля исполнения бюджета и его мониторинга

Технологии контроля исполнения бюджета фармацевтической организации

Требования к ведению и представлению документации финансовой, статистической и бухгалтерской отчетности, структура и состав отчетной документации

Информационные системы и информационные технологии, используемые в фармацевтической организации

Другие характеристики

IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

4.2. Наименования организаций-разработчиков

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий.

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

*(3) Приказ Минздрава России от 10 февраля 2022 г. N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Минюстом России 9 марта 2022 г., регистрационный N 41337).

*(4) Приказ Минздрава России от 08 октября 2022 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2022 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 15 июня 2022 г. N 328н (зарегистрирован Минюстом России 03 июля 2022 г., регистрационный N 47273), от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Минюстом России 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).

*(5) Приказ Минздрава России от 29 ноября 2022 г. N 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста» (зарегистрирован Минюстом России 29 марта 2022 г., регистрационный N 27918) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 31 июля 2022 г. N 515н (зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2022 г., регистрационный N 29853), от 23 октября 2022 г. N 658н (зарегистрирован Минюстом России 17 ноября 2022 г., регистрационный N 34729) и от 10 февраля 2022 г. N 82н (зарегистрирован Минюстом России 11 марта 2022 г., регистрационный N 41389).

*(6) Пункт 2 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724; 2022, N 1, ст. 9).

*(7) Статья 351.1 Трудового кодекса Российской Федерации, (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2022, N 29, ст. 4363).

*(8) Приказ Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. N 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г., регистрационный N 64852).

*(9) Приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. N 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный N 62277).

*(10) Пункт м) статьи 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2022 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации 2022, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2022, N 40, ст. 5738; 2022, N 28, ст. 4165; 2020, N 9, ст. 1195; N 49 ст. 7934)

*(11) Статья 69 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ (редакция от 31 июля 2020 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724; 2022, N 1, ст. 9).

*(12) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

*(13) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

*(14) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

*(15) Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66124).

*(16) Постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (Собрание законодательства Российской Федерации 2020, N 21 ст. 3278; N 29 ст. 4681; 2021, N 23, ст. 4071).

*(17) Федеральный закон от 12 апреля 2022 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2022, N 48, ст. 6165; 2022, N 52, ст. 7540; 2022, N 29, ст. 4367; 2022, N 24, ст. 3407; 2022, N 23, ст. 2917; N 52, ст. 7793, 7796; 2020, N 14, ст. 2028; 2022, N 1, ст. 32).

*(18) Приказ Минздрава России от 31 августа 2022 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 9 января 2022 г., регистрационный N 45113).

*(19) Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2022 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 4 октября 2022 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2022 г. N 1221н (зарегистрирован Минюстом России 4 февраля 2022 г., регистрационный N 19703).

*(20) Приказ Минздрава России от 31 августа 2022 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 9 января 2022 г., регистрационный N 45112).

*(21) Приказ Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 N 60453).

*(22) Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66142).

*(23) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ (редакция от 31 июля 2020 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации).

*(24) Федеральный закон от 31 января 2022 г. N 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 5, ст. 557).

*(25) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2022 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2022 г.).

*(26) Приказ Минздрава России от 31 августа 2022 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 9 января 2022 г., регистрационный N 45112).

*(27) Приказ Минздрава России от 22 апреля 2022 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Минюстом России 22 июля 2022 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 10 сентября 2022 г. N 634н (зарегистрирован Минюстом России 30 сентября 2022 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2022 г. N 882н (зарегистрирован Минюстом России 9 января 2022 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2022 г. N 149н (зарегистрирован Минюстом России 3 мая 2022 г., регистрационный N 50961) и от 27 июля 2022 г. N 471н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2022 г., регистрационный N 51885).

*(28) Приказ Минздрава России от 12 ноября 2020 г. N 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» (зарегистрирован Минюстом России 11 декабря 2020 г., регистрационный N 61409).

*(29) Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июля 2009 г. N 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09. Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009″ (зарегистрировано Минюстом России 14 августа 2009 г., регистрационный N 14534).

*(30) ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Приказ Минздрава России от 31 октября 2022 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» с изменениями и дополнениями, внесенными приказами Минздрава России от 29 ноября 2022 г. N 828, от 21 апреля 2020 г. N 352, от 28 июля 2020 г. N 751, от 15 декабря 2020 г. N 1332, от 25 февраля 2021 г. N 13, от 25 октября 2021 г. N 1008.

*(31) Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1832-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 57298-2022 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях»

*(32) Федеральный закон от 12 апреля 2022 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст.6409; 2022, N 50, ст. 7351; 2022, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2022, N 27, ст. 3477, N 48, ст. 6165; 2022, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540; 2022, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 43, ст. 5797; N 51, ст. 7245; 2022, N 1, ст. 9, N 23, ст. 3287, N 27, ст. 4194, 4238, 4283)

*(33) Статья 130 Приказа Минздрава России от 26 октября 2022 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Минюстом России 21 апреля 2022 г., регистрационный N 41897).

*(34) Приказ Минздрава России от 26 октября 2022 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Минюстом России 21 апреля 2022 г., регистрационный N 41897).

Публикации в сми

                                                                                                                                                     Типовая форма                                       

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ имени И.М. СЕЧЕНОВА

КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР

   ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ                                          «УТВЕРЖДАЮ»                

   ПРОВИЗОРА -АНАЛИТИКА                                             Директор Клинического центра

   ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ АПТЕКИ                           _____________ Г.М. Кавалерский

 «___» _______________ 20__ года

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. На должность провизора-аналитика __________________ отдела (далее – отдел) централизованной Аптеки (далее – Аптека) Клинического центра (далее – КЦ) ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (далее – Академия) принимается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», без предъявления требований к стажу работы.

1.2. Провизор-аналитик назначается на должность приказом директора Клинического центра по согласованию с заведующим отделом на основании трудового договора. Освобождается от должности приказом директора КЦ в соответствии с действующим законодательством РФ.

1.3. Провизор-аналитик непосредственно подчиняется заведующему отделом.

1.4. Распоряжения провизора-аналитика являются обязательными для среднего и младшего фармацевтического персонала отдела.

1.5. Провизор-аналитик должен знать законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации по вопросам фармации; фармацевтическое дело; организацию и экономику аптечной службы; нормативные и методические документы по аналитикии изготовления, контролю качества лекарственных средств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму; маркетинг лекарственных средств и изделий медицинского назначения; методы получения и обработки научно-технической информации; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; медицинскую этику; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила внутреннего распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

1.6. В своей работе провизор-аналитик руководствуется действующим законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения, в частности, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, законодательством о медицинском страховании граждан в Российской Федерации, приказами и инструкциями Минздрава РФ, Минздравсоцразвития России, Уставом Академии, приказами и распоряжениями ректора Академии, директора КЦ, распоряжениями заведующего Аптекой, Положением о КЦ, Положением о централизованной аптеке, Положением об отделе _______________, Правилами внутреннего распорядка, другими локальными актами Академии, принятыми в установленном порядке, и настоящей должностной инструкцией.

1.6. На время отсутствия провизора-аналитика (отпуск, период временной нетрудоспособности, командировка и т.п.) его обязанности может исполнять другой провизор на основании приказа директора КЦ по представлению заведующего отделом.

1.7. Провизор-аналитик работает по графику, установленному Положением о _____________________ отделе Централизованной аптеки.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Основными задачами провизора-аналитика являются:

2.1. Изготовление лекарственных средств.

3.    ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

Провизор-аналитик обязан (должностные обязанности указываются с учетом особенностей труда работников в конкретном структурном подразделении в соответствии с приказами Минздравсоцразвития России, а также действующими приказами Минздрава России, Минздрава СССР, Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома СССР и т.д.):

3.1. Осуществлять прием рецептов, требований клиники, поликлиники ММА им.И.М.Сеченова, межклинических подразделений, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами, хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными правилами хранения.

3.2. Изготавливать лекарственные средства.

3.3. Проводить контроль качества поступающих и изготовленных в Аптеке лекарственных средств, применяя все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа.

3.4. Информировать врачей о наличии и применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, проводить санитарно-просветительную работу по вопросам их применения.

3.5. Участвовать в оформлении заявок на получение, прием и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.6. Вести необходимую учетно-отчетную документацию.

3.7. Планировать и анализировать результаты своей работы.

3.8. Немедленно информировать заведующего аптекой обо всех происшествиях и чрезвычайных ситуациях в работе аптеки и принятых мерах.

3.9.    Проходить в установленные сроки периодические медицинские осмотры.

3.10.        Систематически повышать свою квалификацию.

3.11.        Соблюдать:

— трудовую дисциплину;

— правила внутреннего распорядка;

— принципы медицинской этики и деонтологии;

— требования:

— санитарно-противоэпидемического режима

— охраны труда и техники безопасности

— противопожарной защиты.

4. ПРАВА

Провизор-аналитик  имеет право:

4.1. Получать информацию, необходимую для выполнения своих должностных обязанностей.

4.2.            Претендовать на присвоение ему или подтверждение соответствующей квалификационной категории.

4.3.            Отдавать распоряжения и указания среднему и младшему фармацевтическому персоналу, по вопросам входящим в его компетенцию, и контролировать их исполнение.

4.4.            Вносить предложения заведующему отделом по вопросам улучшения организации работы отдела и условий своего труда.

4.4. Участвовать в работе совещаний, конференций, симпозиумов и т.п., на которых рассматриваются вопросы, связанные с работой Аптеки, в установленном в Академии порядке.

         5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Провизор-аналитик несет ответственность за:

5.1.            ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, за нарушение трудовой дисциплины, положений Устава Академии, правил внутреннего распорядка, иных локальных актов, а также несоблюдение санитарно-эпидемического режима, правил и норм охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты в пределах, определенных действующим законодательством Российской Федерации;

5.2. правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, в т.ч. разглашение врачебной тайны, незаконное и нецелевое использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения, расходных материалов, материально-технических средств отдела, электроэнергии и других ресурсов в пределах, определенных действующим законодательством Российской Федерации;

5.3 причинение материального ущерба в пределах, определенных трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Заместитель директора КЦ                                                                __________________   

по лечебной работе

СОГЛАСОВАНО:

Заведующий аптекой                                                                      ___________________

Заведующий отделом                                                                      ___________________

Начальник отдела кадров КЦ                                                                                      О.В. Нечаева

Начальник планово-финансового отдела                                                              Т.В. Астахова

Начальник юридического отдела                                                                               О.Г. Тамразова

Председатель профкома                                                                                                 Л.А. Белова

С должностной инструкцией

провизор-аналитик ознакомлен:

________________________________

        (ФИО, подпись, число — от руки)

Дополнительный анализ:  Ошибка №3 внедрения "Бюджетирования" в 1С:ERP2 и 1С:КА2: использование статей бюджетов вместо нефинансовых показателей
Оцените статью
Аналитик-эксперт
Добавить комментарий